Une étude pour en savoir plus sur l'observance et les résultats cliniques chez les patients colombiens avec un dispositif électronique pour l'administration d'étanercept dans la polyarthrite rhumatoïde
31 janvier 2024 mis à jour par: Pfizer
Adhésion et résultats cliniques chez les patients avec un dispositif électronique pour l'administration d'étanercept chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde : preuves en mots réels dans une institution colombienne.
Il s'agit d'une étude descriptive, ambispective et à site unique en Colombie, conçue pour évaluer l'observance, la persistance et les résultats cliniques (définis comme l'activité de la maladie et l'état fonctionnel du patient) des patients atteints de PR dans les 40 semaines suivant l'administration par le patient du première injection du médicament étanercept via le dispositif Smartclic®.
Les données de l'étude sont recherchées dans les dossiers médicaux contenant le journal d'injection du dispositif Smartclic et la base de données des réclamations pharmaceutiques disponibles auprès d'un établissement spécialisé en soins rhumatologiques.
L'étude ne comprendra que les dossiers des patients traités ou débutant un traitement par l'étanercept et dont le dispositif d'auto-injection indiqué a été Smartclic.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude non interventionnelle : Les dossiers cliniques des patients éligibles seront identifiés par le rhumatologue parmi les patients ayant assisté à la visite du rhumatologue ou aux formations institutionnelles selon la norme de soins.
L'étanercept a été prescrit aux patients conformément à la norme de soins, et Smartclic a été indiqué comme mode d'administration.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pfizer CT.gov Call Center
- Numéro de téléphone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lieux d'étude
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-
Bogotá, Colombie
- Biomab IPS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les données de l'étude seront recueillies à partir des dossiers médicaux contenant le journal d'injection du dispositif Smartclic et la base de données des réclamations pharmaceutiques disponibles auprès d'un établissement de rhumatologie.
L'étude ne comprendra que les dossiers cliniques des patients ayant reçu un traitement par étanercept et répondant aux critères de sélection.
La description
Critère d'intégration:
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
- Patients âgés de ≥ 18 ans avec un diagnostic établi de polyarthrite rhumatoïde selon les critères EULAR-ACR enregistrés dans le dossier médical.
- Patients sous traitement par étanercept et en cours de basculement vers Smartclic, ou nouveaux patients à qui l'étanercept s'est vu prescrire un dispositif Smartclic® (soit en association avec un DMARD de synthèse conventionnel, soit en monothérapie).
- Base de données des dossiers médicaux et des réclamations pharmaceutiques de l'IPS disponible après la date d'indexation pour une période de 40 semaines.
Critère d'exclusion:
- Toute infection grave en cours, grossesse ou autre condition sociale ou médicale qui, selon le jugement de l'investigateur, devrait entraîner l'arrêt de l'administration d'étanercept avec le dispositif pendant les 40 semaines de collecte de données.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde en Colombie
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L'auto-injecteur SmartClic® est un dispositif électromécanique réutilisable et à patient unique pour l'administration de produits biologiques administrés par voie sous-cutanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion (source des réclamations pharmaceutiques)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 40
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Le pourcentage de patients avec Pourcentage de jours couverts (PDC) ≥ 80%
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Ligne de base jusqu'à la semaine 40
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Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations avec VS (DAS28-VS) à 40 semaines
Délai: Base de référence, semaine 40
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Base de référence, semaine 40
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Changement par rapport à la ligne de base de l'état fonctionnel basé sur le questionnaire d'évaluation de la santé multidimensionnelle (MDHAQ) à 40 semaines
Délai: Base de référence, semaines 40
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Base de référence, semaines 40
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Persistance
Délai: Semaine 40
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Nombre de jours jusqu'à l'arrêt à partir de la date index (date à laquelle le patient a administré la première injection du médicament étanercept via le dispositif Smartclic)
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Semaine 40
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Adhérence du carnet d'injection Smartclic®
Délai: Semaine 40
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Pourcentage de patients avec une administration ≥ 80 % sur la base du journal d'injection de l'e-Device
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Semaine 40
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2023
Première publication (Réel)
7 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1801421
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .