En studie for å lære om overholdelse og kliniske resultater hos colombianske pasienter med en E-enhet for Etanercept-administrasjon ved revmatoid artritt
17. november 2025 oppdatert av: Pfizer
Overholdelse og kliniske resultater hos pasienter med e-enhet for Etanercept-administrasjon hos pasienter med revmatoid artritt: Ekte ordbevis i en colombiansk institusjon.
Dette er en beskrivende, ambispektiv og enkeltstedsstudie i Colombia, som er utformet for å evaluere overholdelse, utholdenhet og kliniske utfall (definert som pasientens sykdomsaktivitet og funksjonelle status) til RA-pasienter innen 40 uker etter at pasienten administrerte første injeksjon av etanercept-medisinen gjennom Smartclic®-enheten.
Studiedataene søker fra medisinske journaler som inneholder Smartclic-injeksjonsloggen og apotekkravdatabasen tilgjengelig fra en institusjon spesialisert på revmatologisk behandling.
Studien vil kun inkludere registreringer av pasienter som er behandlet eller starter behandling med etanercept og hvis indikerte autoinjeksjonsenhet har vært Smartclic.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ikke-intervensjonsstudie: De kliniske journalene til kvalifiserte pasienter vil bli identifisert av revmatologen fra pasientene som deltok på revmatologbesøket eller institusjonelle treningsøkter i henhold til standarden for omsorg.
Pasienter har blitt foreskrevet etanercept i henhold til standarden for behandling, og Smartclic har blitt indisert som administrasjonsmetode.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110231
- Biomab Ips S.A.S.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiedataene vil bli samlet inn fra medisinske journaler som inneholder Smartclic-enhetens injeksjonslogg og apotekkravdatabase tilgjengelig fra en revmatologinstitusjon.
Studien vil kun inkludere kliniske registreringer av pasienter som mottok behandling med etanercept og oppfyller seleksjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
- Pasienter i alderen ≥18 år med etablert diagnose av revmatoid artritt i henhold til EULAR-ACR-kriterier registrert i journal.
- Pasienter som er på etanercept-behandling og blir byttet til Smartclic, eller nye etanercept-pasienter som har fått foreskrevet Smartclic®-enhet (enten i kombinasjon med en konvensjonell syntetisk DMARD eller i monoterapi).
- Medisinsk journal og apotekkravdatabase for IPS tilgjengelig etter indeksdatoen i en periode på 40 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle alvorlige pågående infeksjoner, graviditet eller andre sosiale eller medisinske tilstander som etter etterforskerens vurdering forventes å føre til seponering av administrering av etanercept med enheten i løpet av de 40 ukene datainnsamlingen varer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med revmatoid artritt i Colombia
|
SmartClic®-autoinjektoren er en gjenbrukbar, elektromekanisk og enkelpasientenhet for administrering av subkutant administrerte biologiske legemidler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse (kilde for apotekkrav)
Tidsramme: Baseline til og med uke 40
|
Prosentandelen av pasienter med prosentandel av dekket dager (PDC) ≥ 80 %
|
Baseline til og med uke 40
|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng basert på 28-leddtelling med ESR (DAS28-ESR) ved 40 uker
Tidsramme: Baseline, uke 40
|
Baseline, uke 40
|
|
|
Endring fra baseline i funksjonsstatus Basert på Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) ved 40 uke
Tidsramme: Grunnlinje, uke 40
|
Grunnlinje, uke 40
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standhaftighet
Tidsramme: Uke 40
|
Antall dager til seponering fra indeksdatoen (datoen da pasienten administrerte den første injeksjonen av etanercept-medisinen gjennom Smartclic-enheten)
|
Uke 40
|
|
Overholdelse fra Smartclic® injeksjonslogg
Tidsramme: Uke 40
|
Prosentandel av pasienter med administrering ≥ 80 % basert på injeksjonsloggen til e-enheten
|
Uke 40
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1801421
- NCT05891600 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .