Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om overholdelse og kliniske resultater hos colombianske patienter med en E-enhed til administration af Etanercept i reumatoid arthritis

17. november 2025 opdateret af: Pfizer

Overholdelse og kliniske resultater hos patienter med e-enhed til administration af Etanercept hos patienter med reumatoid arthritis: Beviser fra rigtige ord i en colombiansk institution.

Dette er et beskrivende, ambispektivt og enkeltstedsstudie i Colombia, som er designet til at evaluere overholdelse, persistens og kliniske resultater (defineret som patientens sygdomsaktivitet og funktionelle status) af RA-patienter inden for 40 uger efter, at patienten fik administreret første injektion af etanercept-medicinen gennem Smartclic®-enheden. Undersøgelsesdataene søger fra lægejournaler, der indeholder Smartclic-enhedens injektionslog og apotekskravsdatabase, der er tilgængelig fra en institution specialiseret i reumatologisk behandling. Undersøgelsen vil kun omfatte optegnelser over patienter, der er behandlet eller påbegyndt behandling med etanercept, og hvis indikerede autoinjektionsenhed har været Smartclic.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-interventionsundersøgelse: De kliniske optegnelser for kvalificerede patienter vil blive identificeret af reumatologen fra de patienter, der deltog i reumatologbesøget eller institutionelle træningssessioner i henhold til plejestandarden. Patienterne er blevet ordineret etanercept i henhold til standarden for pleje, og Smartclic er blevet indiceret som en administrationsmetode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Biomab Ips S.A.S.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesdataene vil blive indsamlet fra lægejournaler, der indeholder Smartclic-enhedens injektionslog og apotekskravsdatabase tilgængelig fra en reumatologinstitution. Undersøgelsen vil kun omfatte kliniske optegnelser over patienter, der modtog behandling med etanercept og opfylder udvælgelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  • Patienter i alderen ≥18 år med en etableret diagnose af reumatoid arthritis i henhold til EULAR-ACR-kriterier optaget i journalen.
  • Patienter, der er i etanercept-behandling og skifter til Smartclic, eller nye etanercept-patienter, der har fået ordineret Smartclic®-enhed (enten i kombination med en konventionel syntetisk DMARD eller i monoterapi).
  • Lægejournaler og apotekskravsdatabase over IPS tilgængelig efter indeksdatoen i en periode på 40 uger.

Ekskluderingskriterier:

- Eventuelle alvorlige igangværende infektioner, graviditet eller andre sociale eller medicinske tilstande, som efter investigators vurdering forventes at føre til afbrydelse af administration af etanercept med enheden i løbet af de 40 ugers dataindsamling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Reumatoid arthritispatienter i Colombia
Medicin: Etaneracept Smartclic
SmartClic®-autoinjektoren er en genanvendelig, elektromekanisk og enkeltpatient-enhed til administration af subkutant administrerede biologiske lægemidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse (kilde til apotekskrav)
Tidsramme: Baseline til og med uge 40
Procentdelen af ​​patienter med procentdel af dækkede dage (PDC) ≥ 80 %
Baseline til og med uge 40
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-ledstælling med ESR (DAS28-ESR) ved 40 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
Baseline, uge ​​40
Ændring fra baseline i funktionel status Baseret på Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) ved uge 40
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
Baseline, uge ​​40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udholdenhed
Tidsramme: Uge 40
Antal dage til seponering fra indeksdatoen (dato, hvor patienten administrerede den første injektion af etanercept-medicinen gennem Smartclic-enheden)
Uge 40
Overholdelse fra Smartclic® injektionslog
Tidsramme: Uge 40
Procentdel af patienter med administration ≥ 80 % baseret på e-enhedens injektionslog
Uge 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1801421
  • NCT05891600 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner