Un estudio para conocer la adherencia y los resultados clínicos en pacientes colombianos con dispositivo electrónico para la administración de etanercept en artritis reumatoide
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Pfizer
Adherencia y resultados clínicos en pacientes con dispositivo electrónico para la administración de etanercept en pacientes con artritis reumatoide: evidencia real en una institución colombiana.
Este es un estudio descriptivo, ambispectivo y de un solo sitio en Colombia, que está diseñado para evaluar la adherencia, la persistencia y los resultados clínicos (definidos como la actividad de la enfermedad y el estado funcional del paciente) de los pacientes con AR dentro de las 40 semanas posteriores a la administración del paciente. primera inyección del medicamento etanercept a través del dispositivo Smartclic®.
Los datos del estudio se obtienen de las historias clínicas que contienen el registro de inyecciones del dispositivo Smartclic y la base de datos de reclamaciones de farmacia disponible en una institución especializada en atención reumatológica.
El estudio solo incluirá registros de pacientes tratados o iniciando tratamiento con etanercept y cuyo dispositivo de autoinyección indicado haya sido Smartclic.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio no intervencionista: Las historias clínicas de los pacientes elegibles serán identificadas por el reumatólogo de los pacientes que asistieron a la visita del reumatólogo o sesiones de capacitación institucional de acuerdo con el estándar de atención.
A los pacientes se les ha recetado etanercept de acuerdo con el estándar de atención y se ha indicado Smartclic como método de administración.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bogotá, Colombia, 110231
- Biomab Ips S.A.S.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los datos del estudio se recopilarán de los registros médicos que contengan el registro de inyecciones del dispositivo Smartclic y la base de datos de reclamos de farmacia disponibles en una institución reumatológica.
El estudio incluirá únicamente las historias clínicas de los pacientes que recibieron tratamiento con etanercept y cumplieron los criterios de selección.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el paciente (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- Pacientes ≥ 18 años con diagnóstico establecido de artritis reumatoide según criterios EULAR-ACR registrados en historia clínica.
- Pacientes que estén en tratamiento con etanercept y estén cambiando a Smartclic, o pacientes nuevos de etanercept a los que se les haya prescrito el dispositivo Smartclic® (ya sea en combinación con un FAME sintético convencional o en monoterapia).
- Base de datos de expedientes médicos y reclamos de farmacia de la IPS disponibles después de la fecha índice por un período de 40 semanas.
Criterio de exclusión:
- Cualquier infección grave en curso, embarazo u otras condiciones sociales o médicas que, a juicio del investigador, se anticipe que conduzcan a la interrupción de la administración de etanercept con el dispositivo durante las 40 semanas de recopilación de datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con artritis reumatoide en Colombia
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El autoinyector SmartClic® es un dispositivo electromecánico reutilizable y para un solo paciente, destinado a la administración de productos biológicos por vía subcutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento (fuente de reclamos de farmacia)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 40
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El porcentaje de pacientes con Porcentaje de días cubiertos (PDC) ≥ 80%
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Línea de base hasta la semana 40
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la actividad de la enfermedad basado en el recuento de 28 articulaciones con ESR (DAS28-ESR) a las 40 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
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Línea de base, semana 40
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Cambio desde el inicio en el estado funcional Basado en el Cuestionario de evaluación de salud multidimensional (MDHAQ) a las 40 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 40
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Línea de base, semanas 40
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Persistencia
Periodo de tiempo: Semana 40
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Número de días hasta la suspensión desde la fecha índice (fecha en que el paciente administró la primera inyección del medicamento etanercept a través del dispositivo Smartclic)
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Semana 40
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Adherencia a partir del registro de inyección de Smartclic®
Periodo de tiempo: Semana 40
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Porcentaje de pacientes con administración ≥ 80 % según el registro de inyecciones del e-Device
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Semana 40
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1801421
- NCT05891600 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .