Исследование для изучения приверженности и клинических результатов у колумбийских пациентов с электронным устройством для введения этанерцепта при ревматоидном артрите
17 ноября 2025 г. обновлено: Pfizer
Приверженность и клинические результаты у пациентов с электронным устройством для введения этанерцепта у пациентов с ревматоидным артритом: фактические данные в колумбийском учреждении.
Это описательное, двойственное и одноцентровое исследование в Колумбии, которое предназначено для оценки приверженности, стойкости и клинических исходов (определяемых как активность заболевания и функциональное состояние пациента) у пациентов с РА в течение 40 недель после того, как пациент ввел препарат. первая инъекция препарата этанерцепт через устройство Smartclic®.
Данные исследования получены из медицинских записей, содержащих журнал инъекций устройства Smartclic и базу данных заявлений аптек, доступных в учреждении, специализирующемся на ревматологической помощи.
В исследование будут включены только записи пациентов, получавших или начинающих лечение этанерцептом и чьим показанным устройством для автоинъекций был Смартклик.
Обзор исследования
Подробное описание
Неинтервенционное исследование: клинические записи подходящих пациентов будут определены ревматологом среди пациентов, которые посетили посещение ревматолога или занятия в стационаре в соответствии со стандартом лечения.
Пациентам назначали этанерцепт в соответствии со стандартом лечения, а в качестве метода введения был указан Смартклик.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bogotá, Колумбия, 110231
- Biomab Ips S.A.S.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Данные исследования будут собираться из медицинских карт, содержащих журнал инъекций устройства Smartclic и базу данных заявлений аптек, доступных в учреждении ревматолога.
В исследование будут включены только истории болезни пациентов, получавших лечение этанерцептом и отвечающих критериям отбора.
Описание
Критерии включения:
- Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
- Пациенты в возрасте ≥18 лет с установленным диагнозом ревматоидного артрита по критериям EULAR-ACR, зарегистрированным в медицинской карте.
- Пациенты, получающие лечение этанерцептом и переходящие на Смартклик, или новые пациенты с этанерцептом, которым было назначено устройство Смартклик® (либо в комбинации с обычным синтетическим БПВП, либо в виде монотерапии).
- Медицинские записи и база данных претензий аптек IPS доступны после даты индексации в течение 40 недель.
Критерий исключения:
- Любые серьезные продолжающиеся инфекции, беременность или другие социальные или медицинские условия, которые, по мнению исследователя, приведут к прекращению введения этанерцепта с устройством в течение 40 недель сбора данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные ревматоидным артритом в Колумбии
|
Автоинжектор SmartClic® представляет собой многоразовое электромеханическое устройство для однократного применения одним пациентом для введения биологических препаратов подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность (источник претензий аптеки)
Временное ограничение: Исходный уровень до 40-й недели
|
Процент пациентов с Процент охваченных дней (PDC) ≥ 80%
|
Исходный уровень до 40-й недели
|
|
Изменение показателя активности заболевания по сравнению с исходным уровнем на основе подсчета 28 суставов с СОЭ (DAS28-СОЭ) на 40-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 40
|
Исходный уровень, неделя 40
|
|
|
Изменение функционального состояния по сравнению с исходным уровнем на основе опросника многомерной оценки здоровья (MDHAQ) через 40 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 40
|
Исходный уровень, недели 40
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Упорство
Временное ограничение: Неделя 40
|
Количество дней до прекращения от индексной даты (дата, когда пациент ввел первую инъекцию препарата этанерцепт через устройство Smartclic)
|
Неделя 40
|
|
Приверженность журналу инъекций Smartclic®
Временное ограничение: Неделя 40
|
Процент пациентов с введением ≥ 80% на основе журнала инъекций электронного устройства
|
Неделя 40
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1801421
- NCT05891600 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .