乳房縮小後のリポソームブピバカインと 0.25% 塩酸ブピバカインの研究
2025年12月8日 更新者：Basel A. Sharaf、Mayo Clinic
乳房縮小手術後の術後鎮痛に対するリポソームブピバカインと 0.25% ブピバカイン塩酸塩の比較：前向き、単盲検、非ランダム化対照試験
この研究の目的は、リポソーム (Exparel) ブピバカインと塩酸ブピバカインを使用した場合の疼痛スコアとオピオイドの使用を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、複数の外科医による前向きの単一盲検非ランダム化対照試験であり、乳房を 2 つの並行グループに割り当てます。リポソーム (Exparel) ブピバカインと単純な 0.25% ブピバカイン塩酸塩の混合物が片側 (治療側) に使用されます。局所浸潤として、普通の 0.25% ブピバカイン塩酸塩が対照群で使用されます。
各乳房は、もう一方の乳房のコントロールとして機能します。
この研究は、術後 72 時間までの各製品の術後早期の疼痛管理を評価するように設計されています。
これらの治療法は臨床現場での標準治療です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- ワイズパターン切開デザインを使用して乳房縮小を予定している症候性巨大乳房の成人女性患者（18～70歳）。
除外基準
- インフォームドコンセントを提供できない
- 乳房縮小を妨げる病歴または手術歴がある
- オピオイドまたは非オピオイド鎮痛剤の毎日の使用を必要とする重大な慢性疼痛の病歴
- 妊娠
- 乳房以外の外科手術の併用
- 以前の胸壁照射
- 過去に豊胸手術、乳房縮小手術、または乳房リフト手術を受けたことがある
- ブピバカインまたはリポソームブピバカインに対する既知のアレルギー
- 肝臓または腎臓の機能障害
- 抗血小板療法または抗凝固療法の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照乳房治療グループ: ブピバカイン塩酸塩
乳房縮小手術を受ける被験者は、片方の乳房に標準的な 0.25% 塩酸ブピバカインを投与されます。
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20 ml の 0.25% ブピバカイン (50 mg) と 20 ml の注射用生理食塩水 (合計 40 cc) を、片方の乳房の乳房下ひだ切開に沿って皮下浸潤します。
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実験的：治療 乳房治療グループ: リポソーム (Exparel) ブピバカイン
乳房縮小手術を受ける被験者は、リポソーム (Exparel) ブピバカインと単純な 0.25% ブピバカイン塩酸塩の混合物を反対側の乳房に投与されます。
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20 ml の 0.25% ブピバカイン (50 mg) と 20 ml の注射用生理食塩水 (合計 40 cc) を、片方の乳房の乳房下ひだ切開に沿って皮下浸潤します。
対側乳房にリポソーム (Exparel) ブピバカイン 20 ml (266 mg/20 ml)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳房縮小後の術後最初の 72 時間の疼痛スコア
時間枠：術後72時間
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検証済みの自己申告数値疼痛評価スケール (NPRS) を使用して測定。
参加者は、0=なし、10=最も深刻なスケールを使用して痛みを評価します。
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術後72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Basel Sharaf, MD, DDS、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月24日
一次修了 (実際)
2025年10月6日
研究の完了 (実際)
2025年10月6日
試験登録日
最初に提出
2023年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月26日
最初の投稿 (実際)
2023年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
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