Um estudo de bupivacaína lipossômica versus cloridrato de bupivacaína a 0,25% após redução de mama
15 de abril de 2024 atualizado por: Basel A. Sharaf, Mayo Clinic
Bupivacaína lipossômica versus cloridrato de bupivacaína a 0,25% para analgesia pós-operatória após cirurgia de redução de mama: um estudo prospectivo, simples cego, controlado não randomizado
O objetivo desta pesquisa é avaliar os escores de dor e o uso de opioides ao usar Bupivacaína Lipossomal (Exparel) versus Cloridrato de Bupivacaína.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicirurgião, cego, não randomizado, controlado com mamas alocadas em dois grupos paralelos: Uma mistura de bupivacaína lipossomal (Exparel) com cloridrato de bupivacaína a 0,25% simples será usada em um lado (lado do tratamento) como infiltração local, e cloridrato de bupivacaína a 0,25% puro será usado no braço controle.
Cada seio servirá como controle para o outro.
O estudo foi desenhado para avaliar o controle da dor pós-operatória precoce de cada um dos produtos até 72 horas após a cirurgia.
Esses tratamentos são o padrão de atendimento na prática clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
42
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BMSO Research Team
- Número de telefone: 507-538-4849
- E-mail: BMSORESEARCH@mayo.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic Minnesota
-
Contato:
- BMSO Research Group
- Número de telefone: 507-538-4849
- E-mail: BMSORESEARCH@mayo.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes adultas do sexo feminino (18-70 anos) com macromastia sintomática agendadas para redução de mama usando um desenho de incisão de padrão Wise.
Critério de exclusão
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- História médica ou cirúrgica que impeça a redução da mama
- História de dor crônica significativa que requer uso diário de analgésicos opioides ou não opioides
- Gravidez
- Procedimento cirúrgico não mamário concomitante
- Irradiação anterior da parede torácica
- Implante mamário anterior, redução de mama ou cirurgia de elevação de mama
- Alergia conhecida à bupivacaína ou à bupivacaína lipossomal
- Disfunção hepática ou renal
- Uso de terapia antiplaquetária ou anticoagulante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de tratamento de controle de mama: cloridrato de bupivacaína
Indivíduos submetidos à cirurgia de redução de mama receberão cloridrato de bupivacaína a 0,25% padrão em uma mama.
|
20 ml de bupivacaína a 0,25% (50 mg) com 20 ml de solução salina injetável (total de 40 cc) como infiltração subcutânea ao longo da incisão do sulco inframamário em uma mama
|
|
Experimental: Tratamento Grupo de Tratamento de Mama: Bupivacaína Lipossomal (Exparel)
Indivíduos submetidos à cirurgia de redução de mama receberão uma mistura de bupivacaína lipossomal (Exparel) com cloridrato de bupivacaína a 0,25% puro na mama contralateral.
|
20 ml de bupivacaína a 0,25% (50 mg) com 20 ml de solução salina injetável (total de 40 cc) como infiltração subcutânea ao longo da incisão do sulco inframamário em uma mama
20 ml de Bupivacaína Liposomal (Exparel) (266 mg/20 ml) na mama contralateral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escores de dor nas primeiras 72 horas de pós-operatório após redução de mama
Prazo: 72 horas de pós-operatório
|
Medido usando escala numérica de avaliação de dor auto-relatada (NPRS) validada.
Os participantes classificam a dor usando uma escala de 0 = nenhuma e 10 = mais intensa.
|
72 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Basel Sharaf, MD, DDS, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-007358
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .