리포솜 부피바카인 대 0.25% 부피바카인 염산염의 유방 축소 후 연구
2025년 12월 8일 업데이트: Basel A. Sharaf, Mayo Clinic
유방 축소 수술 후 수술 후 진통을 위한 리포솜 부피바카인 대 0.25% 부피바카인 염산염: 전향적, 단일 맹검, 비무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 Liposomal (Exparel) Bupivacaine 대 Bupivacaine Hydrochloride를 사용할 때 통증 점수와 오피오이드 사용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2개의 병렬 그룹에 유방을 할당한 전향적, 다중 외과의, 단일 맹검, 비무작위, 대조 시험입니다. 리포솜(Exparel) 부피바카인과 일반 0.25% 부피바카인 염산염의 혼합물이 한쪽(치료 측면)에 사용됩니다. 국부 침투로서 일반 0.25% Bupivacaine Hydrochloride가 컨트롤 암에 사용됩니다.
각 유방은 다른 유방의 통제 역할을 합니다.
이 연구는 수술 후 최대 72시간까지 각 제품의 초기 수술 후 통증 조절을 평가하도록 설계되었습니다.
이러한 치료는 임상 실습에서 표준 치료입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 와이즈 패턴 절개 디자인을 사용하여 유방 축소가 예정된 증상이 있는 거대유방증이 있는 성인 여성(18-70세) 환자.
제외 기준
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 유방 축소를 배제한 병력 또는 수술 병력
- 오피오이드 또는 비오피오이드 진통제의 매일 사용을 필요로 하는 중대한 만성 통증의 병력
- 임신
- 동시 비 유방 수술 절차
- 이전 흉벽 조사
- 이전 유방 보형물, 유방 축소 또는 유방 리프트 수술
- 부피바카인 또는 리포솜 부피바카인에 대한 알려진 알레르기
- 간 또는 신장 기능 장애
- 항혈소판제 또는 항응고 요법의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어 유방 치료 그룹: 부피바카인 염산염
유방 축소 수술을 받는 피험자는 한쪽 유방에 표준 0.25% 부피바카인 염산염을 투여받게 됩니다.
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20ml의 0.25% 부피바카인(50mg)과 20ml의 주사 가능한 식염수(총 40cc)를 한쪽 가슴의 유방 밑 주름 절개를 따라 피하 침윤합니다.
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실험적: 치료 유방 치료 그룹: 리포솜(엑스파렐) 부피바카인
유방 축소 수술을 받는 피험자는 반대쪽 유방에 리포솜(Exparel) 부피바카인과 일반 0.25% 부피바카인 염산염의 혼합물을 받게 됩니다.
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20ml의 0.25% 부피바카인(50mg)과 20ml의 주사 가능한 식염수(총 40cc)를 한쪽 가슴의 유방 밑 주름 절개를 따라 피하 침윤합니다.
반대쪽 유방에 리포솜(엑스파렐) 부피바카인(266mg/20ml) 20ml
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유방축소술 후 첫 72시간 동안의 통증 점수
기간: 수술 후 72시간
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검증된 자체 보고 수치 통증 평가 척도(NPRS)를 사용하여 측정했습니다.
참가자는 0=없음 및 10=가장 심함의 척도를 사용하여 통증을 평가합니다.
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수술 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Basel Sharaf, MD, DDS, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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