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Une étude comparant la bupivacaïne liposomale à 0,25 % de chlorhydrate de bupivacaïne après une réduction mammaire

15 avril 2024 mis à jour par: Basel A. Sharaf, Mayo Clinic

Bupivacaïne liposomale versus 0,25 % de chlorhydrate de bupivacaïne pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie de réduction mammaire : un essai contrôlé prospectif, en simple aveugle et non randomisé

Le but de cette recherche est d'évaluer les scores de douleur et l'utilisation d'opioïdes lors de l'utilisation de la bupivacaïne liposomale (Exparel) par rapport au chlorhydrate de bupivacaïne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif, multi-chirurgien, en simple aveugle, non randomisé, avec des seins répartis en deux groupes parallèles : un mélange de bupivacaïne liposomale (Exparel) avec du chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % sera utilisé d'un côté (côté traitement) comme infiltration locale, et du chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % ordinaire sera utilisé dans le groupe témoin. Chaque sein servira de témoin pour l'autre. L'étude est conçue pour évaluer le contrôle précoce de la douleur postopératoire de chacun des produits jusqu'à 72 heures après l'opération. Ces traitements sont la norme de soins en pratique clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Minnesota
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

- Patientes adultes (18-70 ans) présentant une macromastie symptomatique devant subir une réduction mammaire à l'aide d'un modèle d'incision Wise.

Critère d'exclusion

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Antécédents médicaux ou chirurgicaux excluant la réduction mammaire
  • Antécédents de douleur chronique importante nécessitant l'utilisation quotidienne d'analgésiques opioïdes ou non opioïdes
  • Grossesse
  • Intervention chirurgicale non mammaire concomitante
  • Irradiation antérieure de la paroi thoracique
  • Antécédents d'implant mammaire, de réduction mammaire ou de lifting mammaire
  • Allergie connue à la bupivacaïne ou à la bupivacaïne liposomale
  • Dysfonctionnement hépatique ou rénal
  • Utilisation d'un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe témoin de traitement du sein : chlorhydrate de bupivacaïne
Les sujets subissant une chirurgie de réduction mammaire recevront du chlorhydrate de bupivacaïne standard à 0,25 % dans un sein.
Médicament: Chlorhydrate de bupivacaïne
20 ml de bupivacaïne à 0,25 % (50 mg) avec 20 ml de solution saline injectable (total de 40 cc) en infiltration sous-cutanée le long de l'incision du pli sous-mammaire sur un sein
Expérimental: Groupe de traitement du sein : Bupivacaïne liposomale (Exparel)
Les sujets subissant une chirurgie de réduction mammaire recevront un mélange de bupivacaïne liposomale (Exparel) avec du chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % dans le sein controlatéral.
Médicament: Chlorhydrate de bupivacaïne
20 ml de bupivacaïne à 0,25 % (50 mg) avec 20 ml de solution saline injectable (total de 40 cc) en infiltration sous-cutanée le long de l'incision du pli sous-mammaire sur un sein
Médicament: Bupivacaïne liposomale
20 ml de bupivacaïne liposomale (Exparel) (266 mg/20 ml) sur le sein controlatéral
Autres noms:
  • Exparel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur dans les 72 premières heures après l'opération suivant la réduction mammaire
Délai: 72 heures après l'opération
Mesuré à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) autodéclarée et validée. Les participants évaluent la douleur à l'aide d'une échelle de 0 = aucune et 10 = la plus sévère.
72 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Basel Sharaf, MD, DDS, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Première publication (Réel)

7 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-007358

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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