Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av liposomalt bupivakain kontra 0,25 % bupivakainhydroklorid efter bröstförminskning

15 april 2024 uppdaterad av: Basel A. Sharaf, Mayo Clinic

Liposomal bupivakain kontra 0,25 % bupivakainhydroklorid för postoperativ analgesi efter bröstreduktionskirurgi: en prospektiv, enkelblind, icke-randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna forskning är att bedöma smärtpoäng och opioidanvändning vid användning av Liposomal (Exparel) Bupivacaine kontra Bupivacaine Hydrochloride.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en blivande, multikirurg, enkelblind, icke-randomiserad, kontrollerad studie med bröst fördelade på två parallella grupper: En blandning av liposomalt (Exparel) bupivakain med vanlig 0,25 % bupivakainhydroklorid kommer att användas på ena sidan (behandlingssidan) som lokal infiltration, och vanlig 0,25 % bupivacainhydroklorid kommer att användas i kontrollarmen. Varje bröst kommer att fungera som kontroll för det andra. Studien är utformad för att utvärdera tidig postoperativ smärtkontroll av var och en av produkterna upp till 72 timmar postoperativt. Dessa behandlingar är standardvård i klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Minnesota
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

- Vuxna kvinnliga patienter (18-70 år) med symptomatisk makromasti planerad för bröstförminskning med hjälp av ett Wise-mönstersnitt.

Exklusions kriterier

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Medicinsk eller kirurgisk historia som utesluter bröstförminskning
  • Historik med betydande kronisk smärta som kräver daglig användning av opioid eller nonopioid analgetika
  • Graviditet
  • Samtidigt icke-bröstkirurgiskt ingrepp
  • Tidigare bestrålning av bröstvägg
  • Tidigare bröstimplantat, bröstförminskning eller bröstlyftsoperation
  • Känd allergi mot bupivakain eller liposomalt bupivakain
  • Dysfunktion av lever eller njure
  • Användning av blodplättsdämpande eller antikoagulerande behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollbröstbehandlingsgrupp: Bupivacaine Hydrochloride
Försökspersoner som genomgår en bröstförminskningsoperation kommer att få standard 0,25 % bupivacainhydroklorid i ett bröst.
Läkemedel: Bupivakainhydroklorid
20 ml 0,25 % bupivacain (50 mg) med 20 ml injicerbar koksaltlösning (totalt 40 cc) som en subkutan infiltration längs snittet i bröstvecket på ett bröst
Experimentell: Behandling Bröstbehandlingsgrupp: Liposomal (Exparel) Bupivacaine
Försökspersoner som genomgår en bröstförminskningsoperation kommer att få en blandning av liposomalt (Exparel) bupivakain med vanlig 0,25 % bupivakainhydroklorid i det kontralaterala bröstet.
Läkemedel: Bupivakainhydroklorid
20 ml 0,25 % bupivacain (50 mg) med 20 ml injicerbar koksaltlösning (totalt 40 cc) som en subkutan infiltration längs snittet i bröstvecket på ett bröst
Läkemedel: Liposomal bupivakain
20 ml Liposomal (Exparel) Bupivacaine (266 mg/20 ml) på det kontralaterala bröstet
Andra namn:
  • Exparel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng under de första 72 timmarna efter operationen efter bröstförminskning
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Mäts med validerad självrapporterad Numerical Pain Rating Scale (NPRS). Deltagarna bedömer smärta med en skala på 0=ingen och 10=allvarlig.
72 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Basel Sharaf, MD, DDS, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2023

Första postat (Faktisk)

7 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-007358

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstförminskning

Kliniska prövningar på Bupivakainhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera