Een studie van liposomaal bupivacaïne versus 0,25% bupivacaïnehydrochloride na borstverkleining
8 december 2025 bijgewerkt door: Basel A. Sharaf, Mayo Clinic
Liposomale bupivacaïne versus 0,25% bupivacaïnehydrochloride voor postoperatieve analgesie na borstverkleining: een prospectieve, enkelblinde, niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van dit onderzoek is om pijnscores en opioïdengebruik te beoordelen bij gebruik van Liposomal (Exparel) Bupivacaine versus Bupivacaïne Hydrochloride.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multi-chirurgische, enkelblinde, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde studie met borsten toegewezen aan twee parallelle groepen: een mengsel van liposomaal (Exparel) bupivacaïne met gewoon 0,25% bupivacaïnehydrochloride zal aan één kant worden gebruikt (behandelingskant) als lokale infiltratie, en gewoon 0,25% bupivacaïnehydrochloride zal worden gebruikt in de controle-arm.
Elke borst zal dienen als controle voor de andere.
De studie is opgezet om de vroege postoperatieve pijnbestrijding van elk van de producten tot 72 uur na de operatie te evalueren.
Deze behandelingen zijn standaardzorg in de klinische praktijk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassen vrouwelijke patiënten (18-70 jaar oud) met symptomatische macromastie gepland voor borstverkleining met gebruikmaking van een Wise-patroonincisieontwerp.
Uitsluitingscriteria
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Medische of chirurgische geschiedenis die borstverkleining uitsluit
- Geschiedenis van significante chronische pijn die dagelijks gebruik van opioïde of niet-opioïde analgetica vereist
- Zwangerschap
- Gelijktijdige niet-borstchirurgische ingreep
- Eerdere bestraling van de borstwand
- Eerdere borstimplantaten, borstverkleiningen of borstliften
- Bekende allergie voor bupivacaïne of liposomaal bupivacaïne
- Lever- of nierdisfunctie
- Gebruik van plaatjesaggregatieremmers of antistollingstherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle Borstbehandelingsgroep: Bupivacaïne Hydrochloride
Proefpersonen die een borstverkleining ondergaan, krijgen standaard 0,25% bupivacaïnehydrochloride in één borst.
|
20 ml bupivacaïne 0,25% (50 mg) met 20 ml injecteerbare zoutoplossing (totaal 40 cc) als een subcutane infiltratie langs de borstplooiincisie op één borst
|
|
Experimenteel: Behandeling Borstbehandelingsgroep: Liposomale (Exparel) Bupivacaïne
Proefpersonen die een borstverkleining ondergaan, krijgen een mengsel van liposomaal (Exparel) bupivacaïne met gewoon 0,25% bupivacaïnehydrochloride in de contralaterale borst.
|
20 ml bupivacaïne 0,25% (50 mg) met 20 ml injecteerbare zoutoplossing (totaal 40 cc) als een subcutane infiltratie langs de borstplooiincisie op één borst
20 ml Liposomaal (Exparel) bupivacaïne (266 mg/20 ml) op de contralaterale borst
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores in de eerste 72 uur postoperatief na borstverkleining
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
Gemeten met behulp van gevalideerde zelfgerapporteerde Numerical Pain Rating Scale (NPRS).
Deelnemers beoordelen pijn op een schaal van 0=geen en 10=zeer ernstig.
|
72 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Basel Sharaf, MD, DDS, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-007358
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .