Badanie liposomalnej bupiwakainy w porównaniu z 0,25% chlorowodorkiem bupiwakainy po zmniejszeniu piersi
8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Basel A. Sharaf, Mayo Clinic
Liposomalna bupiwakaina w porównaniu z 0,25% chlorowodorkiem bupiwakainy w analgezji pooperacyjnej po operacji zmniejszenia piersi: prospektywna, pojedynczo ślepa, nierandomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest ocena bólu i stosowania opioidów podczas stosowania liposomalnej (Exparel) bupiwakainy w porównaniu z chlorowodorkiem bupiwakainy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wielochirurgiczne, pojedynczo ślepe, nierandomizowane, kontrolowane badanie z piersiami przydzielonymi do dwóch równoległych grup: Mieszanina bupiwakainy liposomalnej (Exparel) ze zwykłym 0,25% chlorowodorkiem bupiwakainy zostanie użyta po jednej stronie (strona leczona) jako miejscowa infiltracja, a w grupie kontrolnej zostanie zastosowany zwykły 0,25% chlorowodorek bupiwakainy.
Każda pierś będzie służyć jako kontrola dla drugiej.
Badanie ma na celu ocenę wczesnej kontroli bólu pooperacyjnego każdego z produktów do 72 godzin po operacji.
Zabiegi te są standardem postępowania w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia
- Dorosłe pacjentki (w wieku od 18 do 70 lat) z objawową makromastią, u których zaplanowano zmniejszenie piersi za pomocą nacięcia typu Wise.
Kryteria wyłączenia
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Historia medyczna lub chirurgiczna wykluczająca zmniejszenie piersi
- Historia znacznego bólu przewlekłego wymagającego codziennego stosowania opioidowych lub nieopioidowych leków przeciwbólowych
- Ciąża
- Jednoczesna operacja chirurgiczna niezwiązana z piersiami
- Wcześniejsze napromienianie ściany klatki piersiowej
- Przebyta operacja wszczepienia implantu piersi, zmniejszenia lub podniesienia piersi
- Znana alergia na bupiwakainę lub liposomalną bupiwakainę
- Dysfunkcja wątroby lub nerek
- Stosowanie terapii przeciwpłytkowej lub przeciwzakrzepowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrolna grupa leczenia piersi: Chlorowodorek bupiwakainy
Pacjentki poddawane operacji zmniejszenia piersi otrzymają standardowy 0,25% chlorowodorek bupiwakainy w jednej piersi.
|
20 ml 0,25% bupiwakainy (50 mg) z 20 ml soli fizjologicznej do wstrzykiwań (łącznie 40 ml) jako naciek podskórny wzdłuż nacięcia fałdu podsutkowego na jednej piersi
|
|
Eksperymentalny: Leczenie Grupa leczenia piersi: liposomalna (Exparel) bupiwakaina
Pacjentki poddawane operacji zmniejszenia piersi otrzymają mieszaninę bupiwakainy liposomalnej (Exparel) ze zwykłym 0,25% chlorowodorkiem bupiwakainy w drugiej piersi.
|
20 ml 0,25% bupiwakainy (50 mg) z 20 ml soli fizjologicznej do wstrzykiwań (łącznie 40 ml) jako naciek podskórny wzdłuż nacięcia fałdu podsutkowego na jednej piersi
20 ml liposomalnego (Exparel) bupiwakainy (266 mg/20 ml) na drugą pierś
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji zmniejszenia piersi
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
Mierzono za pomocą zatwierdzonej numerycznej skali oceny bólu (NPRS).
Uczestnicy oceniają ból za pomocą skali 0=brak i 10=najsilniejszy.
|
72 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Basel Sharaf, MD, DDS, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-007358
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .