Eine Studie zu liposomalem Bupivacain im Vergleich zu 0,25 % Bupivacainhydrochlorid nach Brustverkleinerung
8. Dezember 2025 aktualisiert von: Basel A. Sharaf, Mayo Clinic
Liposomales Bupivacain im Vergleich zu 0,25 % Bupivacainhydrochlorid zur postoperativen Analgesie nach einer Brustverkleinerung: Eine prospektive, einfach blinde, nicht randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Schmerzwerte und den Opioidkonsum bei der Verwendung von liposomalem (Exparel) Bupivacain im Vergleich zu Bupivacainhydrochlorid zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, kontrollierte Einzelblindstudie mit mehreren Chirurgen, bei der die Brüste zwei parallelen Gruppen zugeordnet werden: Auf einer Seite (Behandlungsseite) wird eine Mischung aus liposomalem (Exparel) Bupivacain und reinem 0,25 % Bupivacainhydrochlorid verwendet. als lokale Infiltration und reines 0,25 % Bupivacainhydrochlorid werden im Kontrollarm verwendet.
Jede Brust dient als Kontrolle für die andere.
Ziel der Studie ist es, die frühe postoperative Schmerzkontrolle jedes der Produkte bis zu 72 Stunden nach der Operation zu bewerten.
Diese Behandlungen gehören zum Standard der klinischen Praxis.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Erwachsene Patientinnen (18–70 Jahre) mit symptomatischer Makromastie, bei denen eine Brustverkleinerung mit einem Wise-Schnittmuster geplant ist.
Ausschlusskriterien
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Medizinische oder chirurgische Vorgeschichte, die eine Brustverkleinerung ausschließt
- Schwere chronische Schmerzen in der Anamnese, die die tägliche Einnahme von Opioid- oder Nichtopioid-Analgetika erforderlich machten
- Schwangerschaft
- Begleitender nicht brustchirurgischer Eingriff
- Vorherige Bestrahlung der Brustwand
- Vorhergehende Brustimplantation, Brustverkleinerung oder Bruststraffung
- Bekannte Allergie gegen Bupivacain oder liposomales Bupivacain
- Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Verwendung einer Thrombozytenaggregationshemmer- oder Antikoagulationstherapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe der Kontrollbrust: Bupivacainhydrochlorid
Probanden, die sich einer Brustverkleinerung unterziehen, erhalten standardmäßig 0,25 % Bupivacainhydrochlorid in eine Brust.
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20 ml 0,25 % Bupivacain (50 mg) mit 20 ml injizierbarer Kochsalzlösung (insgesamt 40 ml) als subkutane Infiltration entlang des Unterbrustfaltenschnitts an einer Brust
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Experimental: Behandlungsgruppe: Liposomales (Exparel) Bupivacain
Probanden, die sich einer Brustverkleinerung unterziehen, erhalten eine Mischung aus liposomalem (Exparel) Bupivacain mit reinem 0,25 % Bupivacainhydrochlorid in der kontralateralen Brust.
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20 ml 0,25 % Bupivacain (50 mg) mit 20 ml injizierbarer Kochsalzlösung (insgesamt 40 ml) als subkutane Infiltration entlang des Unterbrustfaltenschnitts an einer Brust
20 ml liposomales (Exparel) Bupivacain (266 mg/20 ml) auf der kontralateralen Brust
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzwerte in den ersten 72 Stunden nach der Operation nach der Brustverkleinerung
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
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Gemessen anhand der validierten selbstberichteten numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS).
Die Teilnehmer bewerten die Schmerzen anhand einer Skala von 0 = keine und 10 = am stärksten.
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72 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Basel Sharaf, MD, DDS, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-007358
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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