Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla bupivacaina liposomiale rispetto allo 0,25% di bupivacaina cloridrato dopo la riduzione del seno

8 dicembre 2025 aggiornato da: Basel A. Sharaf, Mayo Clinic

Bupivacaina liposomiale contro bupivacaina cloridrato allo 0,25% per l'analgesia postoperatoria dopo chirurgia di riduzione del seno: uno studio prospettico, in singolo cieco, controllato non randomizzato

Lo scopo di questa ricerca è valutare i punteggi del dolore e l'uso di oppioidi quando si utilizza la bupivacaina liposomiale (Exparel) rispetto alla bupivacaina cloridrato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multi-chirurgo, in singolo cieco, non randomizzato, controllato con i seni assegnati a due gruppi paralleli: una miscela di bupivacaina liposomiale (Exparel) con bupivacaina cloridrato allo 0,25% verrà utilizzata su un lato (lato del trattamento) come infiltrazione locale e nel braccio di controllo verrà utilizzata semplice Bupivacaina cloridrato allo 0,25%. Ogni seno servirà da controllo per l'altro. Lo studio è progettato per valutare il controllo del dolore postoperatorio precoce di ciascuno dei prodotti fino a 72 ore dopo l'intervento. Questi trattamenti sono standard di cura nella pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

- Pazienti adulti di sesso femminile (18-70 anni) con macromastia sintomatica in attesa di riduzione del seno utilizzando un disegno di incisione Wise.

Criteri di esclusione

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Anamnesi medica o chirurgica che preclude la riduzione del seno
  • Storia di dolore cronico significativo che richiede l'uso quotidiano di analgesici oppioidi o non oppioidi
  • Gravidanza
  • Concomitante procedura chirurgica non mammaria
  • Precedente irradiazione della parete toracica
  • Precedente intervento di protesi mammaria, riduzione del seno o sollevamento del seno
  • Allergia nota alla bupivacaina o alla bupivacaina liposomiale
  • Disfunzione epatica o renale
  • Uso di terapia antipiastrinica o anticoagulante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento del seno di controllo: bupivacaina cloridrato
I soggetti sottoposti a intervento chirurgico di riduzione del seno riceveranno bupivacaina cloridrato standard allo 0,25% in un seno.
Droga: Bupivacaina cloridrato
20 ml di bupivacaina allo 0,25% (50 mg) con 20 ml di soluzione fisiologica iniettabile (per un totale di 40 cc) come infiltrazione sottocutanea lungo l'incisione del solco sottomammario su un seno
Sperimentale: Trattamento Gruppo di trattamento del seno: Bupivacaina liposomiale (Exparel).
I soggetti sottoposti a intervento chirurgico di riduzione del seno riceveranno una miscela di bupivacaina liposomiale (Exparel) con semplice bupivacaina cloridrato allo 0,25% nel seno controlaterale.
Droga: Bupivacaina cloridrato
20 ml di bupivacaina allo 0,25% (50 mg) con 20 ml di soluzione fisiologica iniettabile (per un totale di 40 cc) come infiltrazione sottocutanea lungo l'incisione del solco sottomammario su un seno
Droga: Bupivacaina liposomiale
20 ml di bupivacaina liposomiale (Exparel) (266 mg/20 ml) sul seno controlaterale
Altri nomi:
  • Exparel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore nelle prime 72 ore postoperatorie dopo la riduzione del seno
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Misurato utilizzando la scala di valutazione numerica del dolore auto-riportata (NPRS) convalidata. I partecipanti valutano il dolore utilizzando una scala di 0=nessuno e 10=molto grave.
72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Basel Sharaf, MD, DDS, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-007358

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riduzione del seno

Prove cliniche su Bupivacaina cloridrato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi