Исследование липосомального бупивакаина по сравнению с 0,25% гидрохлоридом бупивакаина после уменьшения груди
8 декабря 2025 г. обновлено: Basel A. Sharaf, Mayo Clinic
Липосомальный бупивакаин по сравнению с 0,25% бупивакаина гидрохлоридом для послеоперационной анальгезии после операции по уменьшению груди: проспективное одиночное слепое нерандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка показателей боли и использования опиоидов при использовании липосомального (Экспарела) бупивакаина по сравнению с гидрохлоридом бупивакаина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, с участием нескольких хирургов, одиночное слепое, нерандомизированное, контролируемое исследование с грудью, распределенной по двум параллельным группам: смесь липосомального (Exparel) бупивакаина с простым 0,25% гидрохлоридом бупивакаина будет использоваться на одной стороне (сторона лечения). в качестве местной инфильтрации, а в контрольной группе будет использоваться простой 0,25% раствор бупивакаина гидрохлорида.
Каждая грудь будет служить контролем для другой.
Исследование предназначено для оценки раннего послеоперационного обезболивания каждого из продуктов в течение 72 часов после операции.
Эти методы лечения являются стандартом медицинской помощи в клинической практике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Взрослые пациенты женского пола (18-70 лет) с симптоматической макромастией, которым запланировано уменьшение груди с использованием конструкции разреза Wise.
Критерий исключения
- Невозможность дать информированное согласие
- Медицинский или хирургический анамнез, исключающий уменьшение груди
- В анамнезе выраженная хроническая боль, требующая ежедневного приема опиоидных или неопиоидных анальгетиков.
- Беременность
- Сопутствующая операция вне груди
- Предшествующее облучение грудной клетки
- Предыдущий грудной имплантат, операция по уменьшению или подтяжке груди
- Известная аллергия на бупивакаин или липосомальный бупивакаин
- Дисфункция печени или почек
- Применение антитромбоцитарной или антикоагулянтной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа лечения груди: бупивакаина гидрохлорид
Субъекты, перенесшие операцию по уменьшению груди, получат стандартный 0,25% гидрохлорид бупивакаина в одну грудь.
|
20 мл 0,25% бупивакаина (50 мг) с 20 мл инъекционного физиологического раствора (всего 40 мл) в качестве подкожной инфильтрации вдоль разреза подгрудной складки на одной груди
|
|
Экспериментальный: Лечение Группа лечения груди: липосомальный (экспарел) бупивакаин
Субъекты, перенесшие операцию по уменьшению груди, будут получать смесь липосомального (Exparel) бупивакаина с простым 0,25% гидрохлоридом бупивакаина в контралатеральную грудь.
|
20 мл 0,25% бупивакаина (50 мг) с 20 мл инъекционного физиологического раствора (всего 40 мл) в качестве подкожной инфильтрации вдоль разреза подгрудной складки на одной груди
20 мл липосомального (Экспарел) бупивакаина (266 мг/20 мл) на контралатеральную грудь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли в первые 72 часа после операции после уменьшения груди
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Измерено с использованием подтвержденной самооценкой числовой шкалы оценки боли (NPRS).
Участники оценивают боль по шкале от 0 = отсутствие до 10 = наиболее сильная.
|
72 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Basel Sharaf, MD, DDS, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-007358
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .