Tutkimus liposomaalisesta bupivakaiinista verrattuna 0,25 % bupivakaiinihydrokloridiin rintojen pienentämisen jälkeen
maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Basel A. Sharaf, Mayo Clinic
Liposomaalinen bupivakaiini vs. 0,25 % bupivakaiinihydrokloridi leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen rintojen pienennysleikkauksen jälkeen: tuleva, yksisokea, ei-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kipupisteitä ja opioidien käyttöä käytettäessä Liposomal (Exparel) Bupivacaine vs. Bupivacaine Hydrochloride.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on potentiaalinen, usean kirurgin, yksisokko, ei-satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa rinnat on jaettu kahteen rinnakkaiseen ryhmään: Liposomaalisen (Exparel) bupivakaiinin ja tavallisen 0,25-prosenttisen bupivakaiinihydrokloridin seosta käytetään toisella puolella (hoidon puoli). paikallisena infiltraationa, ja kontrollihaarassa käytetään tavallista 0,25 % bupivakaiinihydrokloridia.
Jokainen rinta toimii kontrollina toiselle.
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan kunkin tuotteen varhaista postoperatiivista kivunhallintaa 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Nämä hoidot ovat kliinisen käytännön hoidon standardia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Aikuiset naispotilaat (18–70-vuotiaat), joilla on oireenmukaista makromastiaa, joille on suunniteltu rintojen pienennys Wise-kuvioisen viillon avulla.
Poissulkemiskriteerit
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Lääketieteellinen tai leikkaushistoria, joka estää rintojen pienentämisen
- Aiempi merkittävä krooninen kipu, joka edellyttää opioidi- tai ei-pioidikipulääkkeiden päivittäistä käyttöä
- Raskaus
- Samanaikainen ei-rintakirurginen toimenpide
- Aiempi rintakehän seinämän säteilytys
- Aiempi rintaimplantti, rintojen pienennys tai rintojen kohotusleikkaus
- Tunnettu allergia bupivakaiinille tai liposomaaliselle bupivakaiinille
- Maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- Trombosyytti- tai antikoagulaatiohoidon käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrollirintojen hoitoryhmä: Bupivakaiinihydrokloridi
Rintojen pienennysleikkauksen kohteet saavat standardia 0,25 % bupivakaiinihydrokloridia yhteen rintaan.
|
20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia (50 mg) ja 20 ml injektoitavaa suolaliuosta (yhteensä 40 cm3) ihonalaisena infiltraationa yhden rinnan inframammaaripoimua pitkin
|
|
Kokeellinen: Hoito Rintojen hoitoryhmä: Liposomaalinen (Exparel) bupivakaiini
Rintojen pienennysleikkauspotilaat saavat liposomaalista (Exparel) bupivakaiinia ja pelkistettyä 0,25 % bupivakaiinihydrokloridia kontralateraaliseen rintaan.
|
20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia (50 mg) ja 20 ml injektoitavaa suolaliuosta (yhteensä 40 cm3) ihonalaisena infiltraationa yhden rinnan inframammaaripoimua pitkin
20 ml liposomaalista (Exparel) bupivakaiinia (266 mg/20 ml) vastapuolen rinnassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen rintojen pienentämisen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu käyttämällä validoitua itseraportoitua numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS).
Osallistujat arvioivat kipua asteikolla 0 = ei mitään ja 10 = vakavin.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Basel Sharaf, MD, DDS, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-007358
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .