Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af liposomalt bupivacain versus 0,25 % bupivacainhydrochlorid efter brystreduktion

8. december 2025 opdateret af: Basel A. Sharaf, Mayo Clinic

Liposomal bupivacain versus 0,25 % bupivacain hydrochlorid til postoperativ analgesi efter brystreduktionskirurgi: et prospektivt, enkeltblindt, ikke-randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne forskning er at vurdere smertescore og opioidbrug ved brug af Liposomal (Exparel) Bupivacaine versus Bupivacaine Hydrochloride.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multikirurg, enkeltblindt, ikke-randomiseret, kontrolleret forsøg med bryster fordelt på to parallelle grupper: En blanding af liposomalt (Exparel) bupivacain med almindeligt 0,25 % bupivacainhydrochlorid vil blive brugt på den ene side (behandlingssiden) som lokal infiltration, og almindelig 0,25 % bupivacainhydrochlorid vil blive brugt i kontrolarmen. Hvert bryst vil tjene som kontrol for det andet. Studiet er designet til at evaluere tidlig postoperativ smertekontrol af hvert af produkterne op til 72 timer postoperativt. Disse behandlinger er standardbehandling i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

- Voksne kvindelige patienter (18-70 år) med symptomatisk makromasti planlagt til brystreduktion ved brug af et Wise-mønstersnit.

Eksklusionskriterier

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Medicinsk eller kirurgisk historie, der udelukker brystreduktion
  • Anamnese med betydelige kroniske smerter, der kræver daglig brug af opioide eller nonopioid analgetika
  • Graviditet
  • Samtidig ikke-brystkirurgisk indgreb
  • Tidligere bestråling af brystvæggen
  • Tidligere brystimplantat, brystreduktion eller brystløft
  • Kendt allergi over for bupivacain eller liposomal bupivacain
  • Lever- eller nyredysfunktion
  • Brug af blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolbrystbehandlingsgruppe: Bupivacainhydrochlorid
Forsøgspersoner, der gennemgår en brystreduktionsoperation, vil modtage standard 0,25 % bupivacainhydrochlorid i det ene bryst.
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
20 ml 0,25 % bupivacain (50 mg) med 20 ml injicerbart saltvand (i alt 40 cc) som en subkutan infiltration langs infraammarfoldssnittet på det ene bryst
Eksperimentel: Behandling Brystbehandlingsgruppe: Liposomal (Exparel) Bupivacain
Forsøgspersoner, der gennemgår brystreduktionskirurgi, vil modtage en blanding af liposomalt (Exparel) bupivacain med almindeligt 0,25 % bupivacainhydrochlorid i det kontralaterale bryst.
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
20 ml 0,25 % bupivacain (50 mg) med 20 ml injicerbart saltvand (i alt 40 cc) som en subkutan infiltration langs infraammarfoldssnittet på det ene bryst
Medicin: Liposomal bupivacain
20 ml Liposomal (Exparel) Bupivacaine (266 mg/20 ml) på det kontralaterale bryst
Andre navne:
  • Exparel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore i de første 72 timer efter operationen efter brystreduktion
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Målt ved hjælp af valideret selvrapporteret Numerical Pain Rating Scale (NPRS). Deltagerne vurderer smerte ved hjælp af en skala fra 0=ingen og 10=mest alvorlige.
72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Basel Sharaf, MD, DDS, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-007358

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystreduktion

Kliniske forsøg med Bupivacain hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner