En studie av liposomalt bupivakain versus 0,25 % bupivakainhydroklorid etter brystreduksjon
8. desember 2025 oppdatert av: Basel A. Sharaf, Mayo Clinic
Liposomal bupivakain versus 0,25 % bupivakainhydroklorid for postoperativ analgesi etter brystreduksjonskirurgi: en prospektiv, enkeltblind, ikke-randomisert kontrollert studie
Hensikten med denne forskningen er å vurdere smertescore og opioidbruk ved bruk av Liposomal (Exparel) Bupivacaine versus Bupivacaine Hydrochloride.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multikirurg, enkeltblind, ikke-randomisert, kontrollert studie med bryster fordelt på to parallelle grupper: En blanding av liposomalt (Exparel) bupivakain med vanlig 0,25 % bupivakainhydroklorid vil bli brukt på den ene siden (behandlingssiden) som lokal infiltrasjon, og vanlig 0,25 % Bupivacaine Hydrochloride vil bli brukt i kontrollarmen.
Hvert bryst vil tjene som kontroll for det andre.
Studien er designet for å evaluere tidlig postoperativ smertekontroll av hvert av produktene opp til 72 timer postoperativt.
Disse behandlingene er standardbehandling i klinisk praksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksne kvinnelige pasienter (18-70 år) med symptomatisk makromasti planlagt for brystreduksjon ved bruk av et Wise-mønstersnitt.
Eksklusjonskriterier
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Medisinsk eller kirurgisk historie som utelukker brystreduksjon
- Anamnese med betydelige kroniske smerter som krever daglig bruk av opioide eller ikke-opioide analgetika
- Svangerskap
- Samtidig ikke-brystkirurgisk prosedyre
- Tidligere brystveggbestråling
- Tidligere brystimplantat, brystreduksjon eller brystløftoperasjon
- Kjent allergi mot bupivakain eller liposomalt bupivakain
- Lever- eller nyredysfunksjon
- Bruk av antiplate- eller antikoagulasjonsbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollbrystbehandlingsgruppe: Bupivacaine Hydrochloride
Personer som gjennomgår brystreduksjonskirurgi vil få standard 0,25 % bupivacainhydroklorid i ett bryst.
|
20 ml 0,25 % Bupivacaine (50 mg) med 20 ml injiserbart saltvann (totalt 40 cc) som en subkutan infiltrasjon langs infraammarfoldssnittet på ett bryst
|
|
Eksperimentell: Behandling Bryst Behandlingsgruppe: Liposomal (Exparel) Bupivacaine
Personer som gjennomgår brystreduksjonskirurgi vil få en blanding av liposomalt (Exparel) bupivakain med vanlig 0,25 % bupivakainhydroklorid i det kontralaterale brystet.
|
20 ml 0,25 % Bupivacaine (50 mg) med 20 ml injiserbart saltvann (totalt 40 cc) som en subkutan infiltrasjon langs infraammarfoldssnittet på ett bryst
20 ml Liposomal (Exparel) Bupivacaine (266 mg/20 ml) på det kontralaterale brystet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng i de første 72 timene postoperativt etter brystreduksjon
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
Målt ved hjelp av validert selvrapportert Numerical Pain Rating Scale (NPRS).
Deltakerne vurderer smerte ved å bruke en skala på 0 = ingen og 10 = mest alvorlig.
|
72 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Basel Sharaf, MD, DDS, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
6. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
6. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-007358
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .