Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie liposomálního bupivakainu versus 0,25% bupivakain hydrochlorid po zmenšení prsou

8. prosince 2025 aktualizováno: Basel A. Sharaf, Mayo Clinic

Liposomální bupivakain versus 0,25% bupivakain hydrochlorid pro pooperační analgezii po operaci zmenšení prsou: prospektivní, jednoduše zaslepená, nerandomizovaná kontrolovaná studie

Účelem tohoto výzkumu je posoudit skóre bolesti a užívání opioidů při použití liposomálního (Exparel) bupivakainu versus bupivakain hydrochloridu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multichirurgická, jednoduše zaslepená, nerandomizovaná, kontrolovaná studie s prsy rozdělenými do dvou paralelních skupin: Na jedné straně bude použita směs lipozomálního (Exparel) bupivakainu s 0,25% hydrochloridem bupivakainu (strana léčby) jako lokální infiltrace a v kontrolním rameni bude použit prostý 0,25% bupivakain hydrochlorid. Každé prso bude sloužit jako kontrola pro druhé. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila časnou kontrolu pooperační bolesti u každého z produktů až do 72 hodin po operaci. Tyto léčebné postupy jsou standardní péčí v klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

- Dospělé pacientky (18-70 let) se symptomatickou makromastií plánovanou na zmenšení prsou pomocí Wise pattern incision design.

Kritéria vyloučení

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Lékařská nebo chirurgická anamnéza vylučující zmenšení prsou
  • Anamnéza významné chronické bolesti vyžadující každodenní užívání opioidních nebo neopioidních analgetik
  • Těhotenství
  • Doprovodný chirurgický výkon neprsu
  • Předchozí ozařování hrudní stěny
  • Předchozí prsní implantát, zmenšení prsou nebo operace zvětšení prsou
  • Známá alergie na bupivakain nebo lipozomální bupivakain
  • Porucha funkce jater nebo ledvin
  • Použití protidestičkové nebo antikoagulační léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina pro léčbu prsu: Bupivakain hydrochlorid
Subjekty podstupující operaci zmenšení prsou dostanou standardní 0,25% bupivakain hydrochlorid do jednoho prsu.
Lék: Bupivakain hydrochlorid
20 ml 0,25% bupivakainu (50 mg) s 20 ml injekčního fyziologického roztoku (celkem 40 ml) jako subkutánní infiltrace podél incize pod prsní žlázou na jednom prsu
Experimentální: Léčba skupina pro léčbu prsu: Liposomální (Exparel) bupivakain
Subjekty podstupující operaci zmenšení prsou dostanou směs lipozomálního (Exparel) bupivakainu s prostým 0,25% bupivakain hydrochloridem v kontralaterálním prsu.
Lék: Bupivakain hydrochlorid
20 ml 0,25% bupivakainu (50 mg) s 20 ml injekčního fyziologického roztoku (celkem 40 ml) jako subkutánní infiltrace podél incize pod prsní žlázou na jednom prsu
Lék: Lipozomální bupivakain
20 ml Liposomal (Exparel) bupivakainu (266 mg/20 ml) na kontralaterální prsa
Ostatní jména:
  • Exparel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest Skóre v prvních 72 hodinách po operaci po zmenšení prsou
Časové okno: 72 hodin po operaci
Měřeno pomocí validované numerické škály hodnocení bolesti (NPRS), kterou si sami uvedli. Účastníci hodnotí bolest pomocí stupnice 0=žádná a 10=nejzávažnější.
72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Basel Sharaf, MD, DDS, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-007358

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zmenšení prsou

Klinické studie na Bupivakain hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit