Un estudio de bupivacaína liposomal versus clorhidrato de bupivacaína al 0,25 % posterior a la reducción mamaria
8 de diciembre de 2025 actualizado por: Basel A. Sharaf, Mayo Clinic
Bupivacaína liposomal versus clorhidrato de bupivacaína al 0,25 % para la analgesia posoperatoria después de la cirugía de reducción mamaria: un ensayo controlado prospectivo, simple ciego, no aleatorizado
El propósito de esta investigación es evaluar las puntuaciones de dolor y el uso de opioides cuando se usa bupivacaína liposomal (Exparel) versus clorhidrato de bupivacaína.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, multicirujano, simple ciego, no aleatorizado, controlado con mamas asignadas a dos grupos paralelos: Se usará una mezcla de bupivacaína liposomal (Exparel) con clorhidrato de bupivacaína simple al 0,25 % en un lado (lado del tratamiento) como infiltración local, y en el brazo de control se usará clorhidrato de bupivacaína simple al 0,25 %.
Cada seno servirá como control para el otro.
El estudio está diseñado para evaluar el control del dolor postoperatorio temprano de cada uno de los productos hasta 72 horas después de la operación.
Estos tratamientos son el estándar de atención en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes mujeres adultas (18-70 años) con macromastia sintomática programada para reducción mamaria utilizando un diseño de incisión de patrón Wise.
Criterio de exclusión
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Antecedentes médicos o quirúrgicos que impiden la reducción mamaria
- Historia de dolor crónico significativo que requiere el uso diario de analgésicos opioides o no opioides
- El embarazo
- Procedimiento quirúrgico concomitante no mamario
- Irradiación previa de la pared torácica
- Cirugía previa de implante de senos, reducción de senos o levantamiento de senos
- Alergia conocida a la bupivacaína o bupivacaína liposomal
- Disfunción hepática o renal
- Uso de terapia antiplaquetaria o anticoagulante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de tratamiento de mama de control: Clorhidrato de bupivacaína
Los sujetos que se sometan a una cirugía de reducción mamaria recibirán clorhidrato de bupivacaína estándar al 0,25 % en un seno.
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20 ml de bupivacaína al 0,25 % (50 mg) con 20 ml de solución salina inyectable (un total de 40 cc) como infiltración subcutánea a lo largo de la incisión del pliegue inframamario en una mama
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Experimental: Tratamiento Grupo de tratamiento de mama: Bupivacaína liposomal (Exparel)
Los sujetos que se someten a una cirugía de reducción mamaria recibirán una mezcla de bupivacaína liposomal (Exparel) con clorhidrato de bupivacaína simple al 0,25 % en la mama contralateral.
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20 ml de bupivacaína al 0,25 % (50 mg) con 20 ml de solución salina inyectable (un total de 40 cc) como infiltración subcutánea a lo largo de la incisión del pliegue inframamario en una mama
20 ml de Bupivacaína Liposomal (Exparel) (266 mg/20 ml) en la mama contralateral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor en las primeras 72 horas después de la operación después de la reducción mamaria
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
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Medido utilizando la escala numérica de calificación del dolor autoinformada (NPRS) validada.
Los participantes califican el dolor utilizando una escala de 0 = ninguno y 10 = más intenso.
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72 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Basel Sharaf, MD, DDS, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
6 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
6 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-007358
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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