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テクノロジーデバイスによるアクティブエイジング

2023年5月26日 更新者:Elisa María Garrido Ardila、University of Extremadura

高齢者におけるテクノロジー機器の影響

エストレマドゥーラ州(スペイン)のヘルスケアセンターと老人ホームの利用者を対象とした臨床試験。 参加基準は、ミニメンタルステート検査(MMSE)が21歳以上(認知障害がない、または軽度から中等度の認知障害)で、自立して歩くことができる55歳以上の女性と男性です。 除外基準は次のとおりです。重度の認知障害または言語障害により、言葉によるコミュニケーションの使用が妨げられている患者、非自律的な歩行、および上肢レベルでの可動性の重度の制限がある患者。

治療スケジュール: 30 分のセッション、12 週間の間、週に 2 回

  • 週に 1 セッション: 15 分間の小型タブレットと 15 分間のライト ゲーム。
  • 週に 1 セッション: 15 分間のテーブル タブレットと 15 分間のブドウ収穫ゲーム。

介入は作業療法士または理学療法士によって行われます。

介入期間と評価は次のように行われます。

  • 作業療法士/理学療法士の研修:介入開始の1週間前。
  • 0 週目 - 初期測定
  • 1 ~ 12 週目: デバイス介入
  • 13週目: 最終測定
  • 17週目:最初の追跡測定
  • 21週目:2回目の追跡測定

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:ELISA MARIA GARRIDO-ARDILA, PhD
  • 電話番号:21500 0034 927 257450
  • メール:egarridoa@unex.es

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Maria Trinidad Rodríguez-Dominguez, PhD
  • メール:trdomin@unex.es

研究場所

    • Extremadura
      • Cáceres、Extremadura、スペイン、10003
        • 募集
        • University of Extremadura
        • コンタクト:
          • Maria Trinidad Rodriguez-Domínguez, Phd
          • 電話番号:0034 927 257450
          • メール:trdomin@unex.es

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 50歳以上の女性と男性
  • Minimental State Exam (MMSE) が 21 以上 (認知障害がない、または軽度から中等度の認知障害)
  • 自立した歩行

除外基準:

  • 重度の認知障害または言語障害があり、言葉によるコミュニケーションができない患者
  • 自立した歩行ができない
  • 上肢の可動範囲が著しく制限されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:技術的装置の介入

介入は、次の技術デバイスとゲームを使用した個別のセッションで行われます。

  • 縦画面: ライトのゲームとビンテージ ゲーム。
  • 横画面:認知機能と日常生活ゲームの活動
  • タブレット: 認知機能と日常生活ゲームの活動

治療は12週間の間、週に2回、30分のセッションで行われます。 毎週のセッションには次のゲームが含まれます。

  • 週に 1 セッション: 15 分間の小型タブレットと 15 分間のライト ゲーム。
  • 週に 1 セッション: 15 分間の TABLE TABLET と 15 分間の VINTAGE ゲーム。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
13週目、17週目、21週目のミニメンタルステート検査で測定された認知障害からの変化
時間枠:0週目(介入前)、13週目(介入後)、17週目(フォローアップ)、21週目(フォローアップ)に測定されます。

Mini-Mental State Exam (MMSE) は、医師やその他の医療専門家が認知障害をチェックするために一般的に使用する 11 の質問セットです。

(30 点中) 24 以上のスコアは、正常な認知を示します。 これを下回るスコアは、重度 (9 ポイント以下)、中等度 (10 ~ 18 ポイント)、または軽度 (19 ~ 23 ポイント) の認知障害を示します。

0週目(介入前)、13週目(介入後)、17週目(フォローアップ)、21週目(フォローアップ)に測定されます。
Barthel Indexで測定した13週目、17週目、21週目の日常生活活動活動量からの変化
時間枠:0週目(介入前)、13週目(介入後)、17週目(フォローアップ)、21週目(フォローアップ)に測定されます。

Barthel Scale/Index は、日常生活活動 (ADL) のパフォーマンスを測定するために使用される順序尺度です。 ADL と可動性を表す 10 の変数がスコア付けされ、数値が高いほど、退院後に自立して機能する能力が高いことを反映します。

各項目は、観察に基づいて、患者が自力でその作業を実行できるか、ある程度の援助が必要か、または援助に依存しているかどうかの観点から評価されます (0=不可能、1=援助が必要、2=独立)。 最終的なスコアは 5 倍で 100 点のスコアになります。 Barthel スコアを解釈するためのガイドラインとして提案されているのは、スコア 0 ~ 20 は「完全な」依存性を示し、21 ~ 60 は「重度」の依存性を示し、61 ~ 90 は「中程度の」依存性を示し、91 ~ 99 は「軽度の」依存性を示します。2 ほとんどの研究では 60/61 切断点が適用されます。

0週目(介入前)、13週目(介入後)、17週目(フォローアップ)、21週目(フォローアップ)に測定されます。
Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS) で測定した 13 週、17 週、および 21 週のうつ病レベルからの変化
時間枠:0週目(介入前)、13週目(介入後)、17週目(フォローアップ)、21週目(フォローアップ)に測定されます。

Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS) は、高齢者のうつ病を診断するための評価ツールであり、満足度、生活の質、感情を表します。 (GDS) は、高齢者のうつ病を診断するための評価ツールであり、満足度、生活の質、感情を表します。

年齢、教育、訴えに応じて、0 ~ 4 のスコアが正常とみなされます。 5~8 は軽度のうつ病を示します。 9〜11は中等度のうつ病を示します。 12 ~ 15 は重度のうつ病を示します。

0週目(介入前)、13週目(介入後)、17週目(フォローアップ)、21週目(フォローアップ)に測定されます。
ロートン日常生活手段(IADL)スケールで測定した、13週間、17週間、および21週間の手段による日常生活活動のパフォーマンスからの変化
時間枠:0週目(介入前)、13週目(介入後)、17週目(フォローアップ)、21週目(フォローアップ)に測定されます。

Lawton Instrumental activity of Daily Living Scale (IADL) は、自立生活スキルを評価するための適切な手段です。 これらのスキルは、ADL のカッツ指数によって測定される日常生活の基本的な活動よりも複雑であると考えられています (「これを試してみる: ADL のカッツ指数」を参照)。 この機器は、人が現時点でどのように機能しているかを特定し、時間の経過とともに改善または悪化を特定するのに最も役立ちます。 Lawton IADL スケールで測定される機能領域は 8 つあります。

スコアの範囲は、女性の場合は 0 (低機能、依存) から 8 (高機能、自立)、男性の場合は 0 ~ 5 です。

0週目(介入前)、13週目(介入後)、17週目(フォローアップ)、21週目(フォローアップ)に測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ティネッティテストで測定した13週目、17週目、21週目のバランスと歩行パフォーマンスからの変化
時間枠:0週目(介入前)、13週目(介入後)、17週目(フォローアップ)、21週目(フォローアップ)に測定されます。

パフォーマンス指向移動性評価 (POMA) とも呼ばれる Tinetti テストは、日常生活活動中のバランスと安定性、および転倒の恐怖に対する人の認識を評価します。 これは個人の転倒リスクを示す非常に良い指標です。

このテストは 2 つの短いセクションで構成されており、1 つは椅子に座ってから立って静的バランス能力を検査するもの、もう 1 つは歩行を検査するものです。Timed Up and Go テスト (TUG) を含む他のテストよりも、転倒リスクに関する再検査、識別および予測の妥当性が優れています。 、片足スタンドと機能リーチテスト。

Tinetti テストには、歩行スコアとバランス スコアがあります。 0、1、2 の 3 点の順序スケールを使用します。歩行は 12 点以上、バランスは 16 点以上で合計 28 点となります。 ティネッティテストのスコアが低いほど、転倒のリスクが高くなります。

Tineti ツール スコア: 転倒の危険性: ≤ 18 高、19 ~ 23 中、≧ 24 低

0週目(介入前)、13週目(介入後)、17週目(フォローアップ)、21週目(フォローアップ)に測定されます。
13週、17週、21週の上肢可動域の変化
時間枠:0週目(介入前)、13週目(介入後)、17週目(フォローアップ)、21週目(フォローアップ)に測定されます。
手首、肘、肩の可動範囲を角度計で計測します。
0週目(介入前)、13週目(介入後)、17週目(フォローアップ)、21週目(フォローアップ)に測定されます。
13週間、17週間、21週間のセッション中の反応速度または試行回数からの変化
時間枠:0週目(介入前)、13週目(介入後)、17週目(フォローアップ)、21週目(フォローアップ)に測定されます。
セッション中および実行された各ゲーム中の反応速度または試行回数に関連するデータは、技術デバイスによって測定および登録されます。
0週目(介入前)、13週目(介入後)、17週目(フォローアップ)、21週目(フォローアップ)に測定されます。
13週目、17週目、21週目における各試合の正解トライ数からの変化
時間枠:0週目(介入前)、13週目(介入後)、17週目(フォローアップ)、21週目(フォローアップ)に測定されます。
実行された各試合の正解トライ数に関連するデータは、技術デバイスによって測定および登録されます。
0週目(介入前)、13週目(介入後)、17週目(フォローアップ)、21週目(フォローアップ)に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (推定)

2023年9月1日

研究の完了 (推定)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月26日

最初の投稿 (実際)

2023年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月26日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 03/2020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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