- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05891912
Actief ouder worden met technologische apparaten
Effecten van technologische apparaten bij oudere volwassenen
Klinische proef met gebruikers van gezondheidscentra en verpleeghuizen in Extremadura (Spanje). Inclusiecriteria zijn: vrouwen en mannen ouder dan 55 jaar met een Minimental State Examination (MMSE) gelijk aan of hoger dan 21 (geen cognitieve stoornissen of milde tot matige cognitieve stoornissen) die zelfstandig kunnen lopen. Uitsluitingscriteria zijn: patiënten met een ernstige cognitieve stoornis of taalstoornis die het gebruik van verbale communicatie verhindert, niet-autonome gang en ernstige mobiliteitsbeperking ter hoogte van de bovenste extremiteit.
Behandelingsschema: sessies van 30 minuten, tweemaal per week gedurende 12 weken
- 1 sessie per week: 15min kleine TABLET en 15min LIGHTS-spel.
- 1 sessie per week: 15 min TAFEL TABLET en 15 min spel druivenoogst.
De ingreep wordt uitgevoerd door ergotherapeuten of fysiotherapeuten.
De interventieperiode en evaluaties zullen als volgt worden uitgevoerd:
- Opleiding Ergotherapeuten/fysiotherapeuten: 1 week voor aanvang van de interventie voor.
- Week 0 - Eerste metingen
- Week 1-12: apparaatinterventies
- Week 13: Laatste metingen
- Week 17: Eerste vervolgmeting
- Week 21: Tweede vervolgmeting
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ELISA MARIA GARRIDO-ARDILA, PhD
- Telefoonnummer: 21500 0034 927 257450
- E-mail: egarridoa@unex.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Maria Trinidad Rodríguez-Dominguez, PhD
- E-mail: trdomin@unex.es
Studie Locaties
-
-
Extremadura
-
Cáceres, Extremadura, Spanje, 10003
- Werving
- University of Extremadura
-
Contact:
- Maria Trinidad Rodriguez-Domínguez, Phd
- Telefoonnummer: 0034 927 257450
- E-mail: trdomin@unex.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen en mannen ouder dan 50 jaar
- Minimental State Examination (MMSE) gelijk aan of hoger dan 21 (geen cognitieve stoornissen of milde tot matige cognitieve stoornissen)
- Onafhankelijke manier van lopen
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een ernstige cognitieve stoornis of taalstoornis die het gebruik van verbale communicatie verhindert
- Geen zelfstandige gang
- Ernstige beperking van het bewegingsbereik van de bovenste ledematen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie van technologische apparaten
De interventie vindt plaats in individuele sessies met de volgende technologische apparaten en games:
|
De behandeling wordt uitgevoerd in sessies van 30 minuten, tweemaal per week gedurende 12 weken. de wekelijkse sessies bevatten de volgende spellen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de cognitieve stoornis gemeten met het Minimental State Examination na 13 weken, 17 weken en 21 weken
Tijdsspanne: Het wordt gemeten in week 0 (pre-interventie), week 13 (post-interventie), week 17 (follow-up) en week 21 (follow-up)
|
Het Mini-Mental State Examination (MMSE) is een set van 11 vragen die artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vaak gebruiken om te controleren op cognitieve stoornissen. Elke score van 24 of meer (van de 30) duidt op een normale cognitie. Daaronder kunnen scores wijzen op ernstige (≤9 punten), matige (10-18 punten) of milde (19-23 punten) cognitieve stoornissen. |
Het wordt gemeten in week 0 (pre-interventie), week 13 (post-interventie), week 17 (follow-up) en week 21 (follow-up)
|
Verandering ten opzichte van de activiteiten van het dagelijkse leven gemeten met de Barthel Index na 13 weken, 17 weken en 21 weken
Tijdsspanne: Het wordt gemeten in week 0 (pre-interventie), week 13 (post-interventie), week 17 (follow-up) en week 21 (follow-up)
|
De Barthel Scale/Index is een ordinale schaal die wordt gebruikt om de prestaties in activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te meten. Er worden tien variabelen gescoord die ADL en mobiliteit beschrijven, waarbij een hoger getal een weerspiegeling is van een groter vermogen om zelfstandig te functioneren na ontslag uit het ziekenhuis. Bij elk item wordt beoordeeld of de patiënt de taak zelfstandig kan uitvoeren, met enige hulp, of afhankelijk is van hulp op basis van observatie (0=niet in staat, 1=heeft hulp nodig, 2=onafhankelijk). De uiteindelijke score is x 5 om een nummer te krijgen op een score van 100 punten. Voorgestelde richtlijnen voor het interpreteren van Barthel-scores zijn dat scores van 0-20 duiden op "totale" afhankelijkheid, 21-60 op "ernstige" afhankelijkheid, 61-90 op "matige" afhankelijkheid en 91-99 op "lichte" afhankelijkheid.2 De meeste onderzoeken passen het snijpunt 60/61 toe. |
Het wordt gemeten in week 0 (pre-interventie), week 13 (post-interventie), week 17 (follow-up) en week 21 (follow-up)
|
Verandering ten opzichte van het depressieniveau gemeten met de Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS) na 13 weken, 17 weken en 21 weken
Tijdsspanne: Het wordt gemeten in week 0 (pre-interventie), week 13 (post-interventie), week 17 (follow-up) en week 21 (follow-up)
|
De Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS) is een beoordelingsinstrument voor het diagnosticeren van depressie bij oudere volwassenen en drukt de mate van tevredenheid, kwaliteit van leven en gevoelens uit. (GDS) is een beoordelingsinstrument voor het diagnosticeren van depressie bij ouderen en drukt de mate van tevredenheid, kwaliteit van leven en gevoelens uit. Scores van 0-4 worden als normaal beschouwd, afhankelijk van leeftijd, opleiding en klachten; 5-8 duiden op milde depressie; 9-11 duiden op matige depressie; en 12-15 duiden op ernstige depressie. |
Het wordt gemeten in week 0 (pre-interventie), week 13 (post-interventie), week 17 (follow-up) en week 21 (follow-up)
|
Verandering ten opzichte van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven gemeten met de Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-schaal na 13 weken, 17 weken en 21 weken
Tijdsspanne: Het wordt gemeten in week 0 (pre-interventie), week 13 (post-interventie), week 17 (follow-up) en week 21 (follow-up)
|
De Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) is een geschikt instrument om vaardigheden op het gebied van zelfstandig wonen te beoordelen. Deze vaardigheden worden als complexer beschouwd dan de basisactiviteiten van het dagelijks leven zoals gemeten door de Katz-index van ADL's (zie Probeer dit: Katz-index van ADL's). Het instrument is vooral nuttig om vast te stellen hoe een persoon op dit moment functioneert en om verbetering of verslechtering in de loop van de tijd vast te stellen. Er zijn acht functiedomeinen gemeten met de Lawton IADL-schaal. Scores variëren van 0 (lage functie, afhankelijk) tot 8 (hoge functie, onafhankelijk) voor vrouwen en 0 tot 5 voor mannen. |
Het wordt gemeten in week 0 (pre-interventie), week 13 (post-interventie), week 17 (follow-up) en week 21 (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van de balans en het loopvermogen gemeten met de Tinetti-test op 13 weken, 17 weken en 21 weken
Tijdsspanne: Het wordt gemeten in week 0 (pre-interventie), week 13 (post-interventie), week 17 (follow-up) en week 21 (follow-up)
|
De Tinetti-test, ook wel Performance-Oriented Mobility Assessment (POMA) genoemd, beoordeelt iemands perceptie van evenwicht en stabiliteit tijdens activiteiten van het dagelijks leven en hun angst om te vallen. Het is een zeer goede indicator van het valrisico van een individu. De test bestaat uit twee korte secties die het ene onderzoeken van het statisch evenwicht in een stoel en vervolgens staan, en het andere het lopen. Het heeft een betere test-hertest, discriminerende en voorspellende validiteit met betrekking tot valrisico dan andere tests, waaronder de Timed Up and Go-test (TUG) , eenbeenstand en functionele reiktest. De Tinetti-test heeft een gangscore en een balansscore. Het maakt gebruik van een 3-punts ordinale schaal van 0, 1 en 2. Het lopen wordt gescoord boven de 12 en de balans wordt gescoord boven de 16, in totaal 28. Hoe lager de score op de Tinetti-test, hoe hoger het valrisico. Tineti tool score: Risico op vallen: ≤ 18 Hoog, 19-23 Matig, ≥ 24 Laag |
Het wordt gemeten in week 0 (pre-interventie), week 13 (post-interventie), week 17 (follow-up) en week 21 (follow-up)
|
Verandering van het bewegingsbereik van de bovenste ledematen na 13 weken, 17 weken en 21 weken
Tijdsspanne: Het wordt gemeten in week 0 (pre-interventie), week 13 (post-interventie), week 17 (follow-up) en week 21 (follow-up)
|
Het bewegingsbereik van de pols, elleboog en schouder wordt gemeten met de goniometer
|
Het wordt gemeten in week 0 (pre-interventie), week 13 (post-interventie), week 17 (follow-up) en week 21 (follow-up)
|
Wijziging van de reactiesnelheid of het aantal pogingen tijdens de sessies op 13 weken, 17 weken en 21 weken
Tijdsspanne: Het wordt gemeten in week 0 (pre-interventie), week 13 (post-interventie), week 17 (follow-up) en week 21 (follow-up)
|
De gegevens met betrekking tot de reactiesnelheid of het aantal pogingen tijdens de sessies en elk uitgevoerd spel worden gemeten en geregistreerd door de technologische apparaten
|
Het wordt gemeten in week 0 (pre-interventie), week 13 (post-interventie), week 17 (follow-up) en week 21 (follow-up)
|
Wijziging van het aantal juiste pogingen in elk spel na 13 weken, 17 weken en 21 weken
Tijdsspanne: Het wordt gemeten in week 0 (pre-interventie), week 13 (post-interventie), week 17 (follow-up) en week 21 (follow-up)
|
De gegevens met betrekking tot het aantal correcte pogingen in elk uitgevoerd spel zullen worden gemeten en geregistreerd door de technologische apparaten
|
Het wordt gemeten in week 0 (pre-interventie), week 13 (post-interventie), week 17 (follow-up) en week 21 (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 03/2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oudere volwassenen geïnstitutionaliseerd in woonhuizen
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation of CanadaWervingVoeding slecht | Cardiovasculaire morbiditeit | Frail Older Adult SyndroomCanada