- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05891912
Aktivt åldrande med tekniska enheter
Effekter av teknisk utrustning hos äldre vuxna
Klinisk prövning med användare av vårdcentraler och vårdhem i Extremadura (Spanien). Inklusionskriterier är: kvinnor och män över 55 år med en Minimental State Examination (MMSE) lika med eller högre än 21 (ingen kognitiv funktionsnedsättning eller lätt till måttlig kognitiv funktionsnedsättning) som kan gå självständigt. Uteslutningskriterier är: patienter med grav kognitiv funktionsnedsättning eller språkstörning som förhindrar användning av verbal kommunikation, icke-autonom gång och allvarlig begränsning av rörligheten i nivå med den övre extremiteten.
Behandlingsschema: 30 min pass, två gånger i veckan under 12 veckor
- 1 pass per vecka: 15 min liten TABLETT och 15 min LIGHTS-spel.
- 1 pass per vecka: 15 min BORDTABLETT och 15 min omgång druvskörd.
Insatsen kommer att utföras av arbetsterapeuter eller sjukgymnaster.
Interventionsperioden och utvärderingarna kommer att utföras enligt följande:
- Utbildning av Arbetsterapeut/fysioterapeut: 1 vecka innan insatsstart för.
- Vecka 0- Inledande mått
- Vecka 1-12: enhetsingripanden
- Vecka 13: Slutmått
- Vecka 17: Första uppföljningsmätningen
- Vecka 21: Andra uppföljningsmätningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ELISA MARIA GARRIDO-ARDILA, PhD
- Telefonnummer: 21500 0034 927 257450
- E-post: egarridoa@unex.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maria Trinidad Rodríguez-Dominguez, PhD
- E-post: trdomin@unex.es
Studieorter
-
-
Extremadura
-
Cáceres, Extremadura, Spanien, 10003
- Rekrytering
- University of Extremadura
-
Kontakt:
- Maria Trinidad Rodriguez-Domínguez, Phd
- Telefonnummer: 0034 927 257450
- E-post: trdomin@unex.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor och män över 50 år
- Minimental State Examination (MMSE) lika med eller högre än 21 (ingen kognitiv funktionsnedsättning eller mild till måttlig kognitiv funktionsnedsättning)
- Självständig gång
Exklusions kriterier:
- patienter med grav kognitiv funktionsnedsättning eller språkstörning som förhindrar användning av verbal kommunikation
- Ingen självständig gång
- Allvarlig begränsning av de övre extremiteternas rörelseomfång.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention av tekniska anordningar
Interventionen kommer att vara i individuella sessioner med följande tekniska enheter och spel:
|
Behandlingen kommer att utföras i 30 min sessioner, två gånger i veckan under 12 veckor. de veckovisa sessionerna kommer att innehålla följande spel:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från den kognitiva försämringen uppmätt med Minimental State Examination vid 13 veckor, 17 veckor och 21 veckor
Tidsram: Det kommer att mätas vid vecka 0 (före intervention), vecka 13 (efter intervention), vecka 17 (uppföljning) och vecka 21 (uppföljning)
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) är en uppsättning av 11 frågor som läkare och annan vårdpersonal vanligtvis använder för att kontrollera kognitiv funktionsnedsättning. Varje poäng på 24 eller mer (av 30) indikerar en normal kognition. Under detta kan poäng indikera allvarlig (≤9 poäng), måttlig (10-18 poäng) eller mild (19-23 poäng) kognitiv funktionsnedsättning. |
Det kommer att mätas vid vecka 0 (före intervention), vecka 13 (efter intervention), vecka 17 (uppföljning) och vecka 21 (uppföljning)
|
Förändring från aktiviteten i det dagliga livet mätt med Barthel Index vid 13 veckor, 17 veckor och 21 veckor
Tidsram: Det kommer att mätas vid vecka 0 (före intervention), vecka 13 (efter intervention), vecka 17 (uppföljning) och vecka 21 (uppföljning)
|
Barthel-skalan/indexet är en ordinalskala som används för att mäta prestanda i dagliga aktiviteter (ADL). Tio variabler som beskriver ADL och rörlighet poängsätts, ett högre antal är en återspegling av större förmåga att fungera självständigt efter sjukhusutskrivning. Varje punkt bedöms utifrån om patienten kan utföra uppgiften självständigt, med viss assistans, eller är beroende av hjälp utifrån observation (0=oförmögen, 1=behöver hjälp, 2=oberoende). Slutpoängen är x 5 för att få en siffra på 100 poäng. Föreslagna riktlinjer för tolkning av Barthel-poäng är att poäng på 0-20 indikerar "totalt" beroende, 21-60 indikerar "svårt" beroende, 61-90 indikerar "måttligt" beroende och 91-99 indikerar "lätt" beroende.2 De flesta studier tillämpar skärpunkten 60/61. |
Det kommer att mätas vid vecka 0 (före intervention), vecka 13 (efter intervention), vecka 17 (uppföljning) och vecka 21 (uppföljning)
|
Förändring från depressionsnivån mätt med Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS) vid 13 veckor, 17 veckor och 21 veckor
Tidsram: Det kommer att mätas vid vecka 0 (före intervention), vecka 13 (efter intervention), vecka 17 (uppföljning) och vecka 21 (uppföljning)
|
The Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS) är ett bedömningsverktyg för att diagnostisera depression hos äldre vuxna och uttrycker graden av tillfredsställelse, livskvalitet och känslor. (GDS) är ett bedömningsverktyg för att diagnostisera depression hos äldre vuxna och uttrycker graden av tillfredsställelse, livskvalitet och känslor. Poäng på 0-4 anses vara normala, beroende på ålder, utbildning och besvär; 5-8 indikerar mild depression; 9-11 indikerar måttlig depression; och 12-15 indikerar svår depression. |
Det kommer att mätas vid vecka 0 (före intervention), vecka 13 (efter intervention), vecka 17 (uppföljning) och vecka 21 (uppföljning)
|
Förändring från Instrumental Activities of Daily Living-prestanda mätt med Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-skalan vid 13 veckor, 17 veckor och 21 veckor
Tidsram: Det kommer att mätas vid vecka 0 (före intervention), vecka 13 (efter intervention), vecka 17 (uppföljning) och vecka 21 (uppföljning)
|
Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) är ett lämpligt instrument för att bedöma förmågan att leva självständigt. Dessa färdigheter anses vara mer komplexa än de grundläggande aktiviteterna i det dagliga livet mätt med Katz Index of ADLs (Se Prova detta: Katz Index of ADLs). Instrumentet är mest användbart för att identifiera hur en person fungerar för närvarande, och för att identifiera förbättringar eller försämringar över tid. Det finns åtta funktionsdomäner som mäts med Lawton IADL-skalan. Poängen varierar från 0 (låg funktion, beroende) till 8 (hög funktion, oberoende) för kvinnor och 0 till 5 för män. |
Det kommer att mätas vid vecka 0 (före intervention), vecka 13 (efter intervention), vecka 17 (uppföljning) och vecka 21 (uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från balans och gångprestanda uppmätt med Tinetti-testet vid 13 veckor, 17 veckor och 21 veckor
Tidsram: Det kommer att mätas vid vecka 0 (före intervention), vecka 13 (efter intervention), vecka 17 (uppföljning) och vecka 21 (uppföljning)
|
Tinetti-testet, även kallat Performance-Oriented Mobility Assessment (POMA) bedömer en persons uppfattning om balans och stabilitet under dagliga aktiviteter och deras rädsla för att falla. Det är en mycket bra indikator på fallrisken för en individ. Testet består av två korta avsnitt som innehåller en som undersöker statiska balansförmågor i en stol och sedan stående, och den andra gång. , ettbensstativ och funktionell räckviddstest. Tinetti-testet har en gångpoäng och en balanspoäng. Den använder en 3-gradig ordningsskala på 0, 1 och 2. Gången får poäng över 12 och balansen får poäng över 16 totalt 28. Ju lägre poäng på Tinetti-testet, desto högre är risken att falla. Tineti-verktygspoäng: Risk för fall: ≤ 18 Hög, 19-23 Måttlig, ≥ 24 Låg |
Det kommer att mätas vid vecka 0 (före intervention), vecka 13 (efter intervention), vecka 17 (uppföljning) och vecka 21 (uppföljning)
|
Förändring från de övre extremiteternas rörelseområde vid 13 veckor, 17 veckor och 21 veckor
Tidsram: Det kommer att mätas vid vecka 0 (före intervention), vecka 13 (efter intervention), vecka 17 (uppföljning) och vecka 21 (uppföljning)
|
Rörelseomfånget för handleden, armbågen och axeln kommer att mätas med goniometern
|
Det kommer att mätas vid vecka 0 (före intervention), vecka 13 (efter intervention), vecka 17 (uppföljning) och vecka 21 (uppföljning)
|
Ändra från reaktionshastigheten eller antalet försök under sessionerna vid 13 veckor, 17 veckor och 21 veckor
Tidsram: Det kommer att mätas vid vecka 0 (före intervention), vecka 13 (efter intervention), vecka 17 (uppföljning) och vecka 21 (uppföljning)
|
Data relaterade till reaktionshastigheten eller antalet försök under sessionerna och varje spel som utförs kommer att mätas och registreras av de tekniska enheterna
|
Det kommer att mätas vid vecka 0 (före intervention), vecka 13 (efter intervention), vecka 17 (uppföljning) och vecka 21 (uppföljning)
|
Ändra från antalet korrekta försök i varje spel efter 13 veckor, 17 veckor och 21 veckor
Tidsram: Det kommer att mätas vid vecka 0 (före intervention), vecka 13 (efter intervention), vecka 17 (uppföljning) och vecka 21 (uppföljning)
|
Data relaterade till antalet korrekta försök i varje spel som utförs kommer att mätas och registreras av de tekniska enheterna
|
Det kommer att mätas vid vecka 0 (före intervention), vecka 13 (efter intervention), vecka 17 (uppföljning) och vecka 21 (uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 03/2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .