- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05891912
Aktiivinen ikääntyminen teknisten laitteiden avulla
Teknisten laitteiden vaikutukset vanhemmilla aikuisilla
Kliininen tutkimus terveydenhuoltokeskusten ja hoitokotien käyttäjien kanssa Extremadurassa (Espanja). Osallistumiskriteerit ovat: yli 55-vuotiaat naiset ja miehet, joiden vähimmäistilatutkimus (MMSE) on vähintään 21 (ei kognitiivista heikkenemistä tai lievä tai kohtalainen kognitiivinen vajaatoiminta), jotka pystyvät kävelemään itsenäisesti. Poissulkemiskriteerit ovat: potilaat, joilla on vakava kognitiivinen vamma tai kielen vajaatoiminta, joka estää verbaalisen viestinnän käytön, epäitsenäinen kävely ja vakava liikkumisrajoitus yläraajan tasolla.
Hoitoaikataulu: 30 min hoitokertoja kahdesti viikossa 12 viikon ajan
- 1 istunto viikossa: 15min pieni TABLETTI ja 15min LIGHTS-peli.
- 1 istunto viikossa: 15min PÖYTÄTABLETTI ja 15min rypäleen korjuupeli.
Intervention suorittavat toimintaterapeutit tai fysioterapeutit.
Interventiojakso ja arvioinnit suoritetaan seuraavasti:
- Toimintaterapeuttien/fysioterapeuttien koulutus: 1 viikko ennen toimenpiteen alkua.
- Viikko 0 - Alkumittaukset
- Viikko 1-12: laitetoimenpiteet
- Viikko 13: Loppumittaukset
- Viikko 17: Ensimmäinen seurantamittaus
- Viikko 21: Toinen seurantamittaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ELISA MARIA GARRIDO-ARDILA, PhD
- Puhelinnumero: 21500 0034 927 257450
- Sähköposti: egarridoa@unex.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria Trinidad Rodríguez-Dominguez, PhD
- Sähköposti: trdomin@unex.es
Opiskelupaikat
-
-
Extremadura
-
Cáceres, Extremadura, Espanja, 10003
- Rekrytointi
- University of Extremadura
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Trinidad Rodriguez-Domínguez, Phd
- Puhelinnumero: 0034 927 257450
- Sähköposti: trdomin@unex.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 50-vuotiaat naiset ja miehet
- Minimental State Examination (MMSE) vähintään 21 (ei kognitiivista heikkenemistä tai lievä tai kohtalainen kognitiivinen heikentyminen)
- Itsenäinen kävely
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta tai kielen vajaatoiminta, joka estää verbaalisen viestinnän käytön
- Ei itsenäistä kävelyä
- Yläraajan liikeratojen voimakas rajoitus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teknisten laitteiden väliintulo
Interventio tapahtuu yksittäisissä istunnoissa seuraavilla teknisillä laitteilla ja peleillä:
|
Hoito suoritetaan 30 minuutin jaksoissa kahdesti viikossa 12 viikon ajan. viikoittaiset istunnot sisältävät seuraavat pelit:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kognitiivisesta heikentymisestä, joka mitattiin Minimental State Examinationilla viikon 13, 17 ja 21 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Se mitataan viikolla 0 (ennen interventio), viikolla 13 (intervention jälkeen), viikolla 17 (seuranta) ja viikolla 21 (seuranta)
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) on joukko 11 kysymystä, joita lääkärit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät yleensä kognitiivisten häiriöiden varalta. Mikä tahansa pistemäärä 24 tai enemmän (30 pisteestä) osoittaa normaalin kognition. Tämän alapuolella pisteet voivat tarkoittaa vakavaa (≤9 pistettä), kohtalaista (10-18 pistettä) tai lievää (19-23 pistettä) kognitiivista vajaatoimintaa. |
Se mitataan viikolla 0 (ennen interventio), viikolla 13 (intervention jälkeen), viikolla 17 (seuranta) ja viikolla 21 (seuranta)
|
|
Muutos päivittäisen elämän suorituskyvyn aktiviteeteista mitattuna Barthel - indeksillä 13 viikon , 17 viikon ja 21 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Se mitataan viikolla 0 (ennen interventio), viikolla 13 (intervention jälkeen), viikolla 17 (seuranta) ja viikolla 21 (seuranta)
|
Barthel-asteikko/indeksi on järjestysasteikko, jota käytetään mittaamaan suorituskykyä päivittäisessä elämässä (ADL). Kymmenen ADL:ää ja liikkuvuutta kuvaavaa muuttujaa pisteytetään, korkeampi luku heijastaa parempaa kykyä toimia itsenäisesti sairaalasta kotiutuksen jälkeen. Jokainen kohta on arvioitu sen mukaan, pystyykö potilas suorittamaan tehtävän itsenäisesti, jonkin verran avustuksella vai onko hän havainnoinnin perusteella riippuvainen avusta (0 = ei voi, 1 = tarvitsee apua, 2 = riippumaton). Lopullinen pistemäärä on x 5, jolloin saadaan luku 100 pisteen pisteestä. Ehdotetut ohjeet Barthel-pisteiden tulkitsemiseen ovat, että pisteet 0-20 osoittavat "täydellistä" riippuvuutta, 21-60 osoittavat "vakavaa" riippuvuutta, 61-90 tarkoittaa "kohtalaista" riippuvuutta ja 91-99 tarkoittaa "lievää" riippuvuutta.2 Useimmat tutkimukset käyttävät 60/61-leikkauspistettä. |
Se mitataan viikolla 0 (ennen interventio), viikolla 13 (intervention jälkeen), viikolla 17 (seuranta) ja viikolla 21 (seuranta)
|
|
Muutos Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS) -asteikolla mitatusta masennustasosta viikkojen 13, 17 ja 21 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Se mitataan viikolla 0 (ennen interventio), viikolla 13 (intervention jälkeen), viikolla 17 (seuranta) ja viikolla 21 (seuranta)
|
Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS) on arviointityökalu ikääntyneiden aikuisten masennuksen diagnosoimiseksi ja ilmaisee tyytyväisyyden astetta, elämänlaatua ja tunteita. (GDS) on arviointityökalu iäkkäiden aikuisten masennuksen diagnosointiin ja ilmaisee tyytyväisyyden astetta, elämänlaatua ja tunteita. Pisteitä 0–4 pidetään normaalina iän, koulutuksen ja valitusten mukaan. 5-8 osoittavat lievää masennusta; 9-11 osoittavat kohtalaista masennusta; ja 12-15 osoittavat vakavaa masennusta. |
Se mitataan viikolla 0 (ennen interventio), viikolla 13 (intervention jälkeen), viikolla 17 (seuranta) ja viikolla 21 (seuranta)
|
|
Muutos päivittäisen elämän instrumentaalisten toimintojen suorituskyvystä mitattuna Lawtonin päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan (IADL) -asteikolla 13 viikon, 17 viikon ja 21 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Se mitataan viikolla 0 (ennen interventio), viikolla 13 (intervention jälkeen), viikolla 17 (seuranta) ja viikolla 21 (seuranta)
|
Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) on sopiva väline itsenäisen elämän taitojen arvioimiseen. Näitä taitoja pidetään monimutkaisempina kuin päivittäisen elämän perustoimintoja mitattuna ADL:n Katz-indeksillä (katso Kokeile tätä: Katzin ADL-indeksi). Laite on hyödyllisin tunnistamaan, miten henkilö toimii tällä hetkellä, ja tunnistamaan parannuksia tai heikkenemistä ajan myötä. Lawtonin IADL-asteikolla mitattuna on kahdeksan toimialuetta. Pisteet vaihtelevat 0:sta (alhainen toimintakyky, riippumaton) 8:aan (hyvä toimintakyky, riippumaton) naisilla ja 0 - 5 miehillä. |
Se mitataan viikolla 0 (ennen interventio), viikolla 13 (intervention jälkeen), viikolla 17 (seuranta) ja viikolla 21 (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Tinetti - testillä mitatusta tasapainosta ja kävelysuorituskyvystä 13 viikon , 17 viikon ja 21 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Se mitataan viikolla 0 (ennen interventio), viikolla 13 (intervention jälkeen), viikolla 17 (seuranta) ja viikolla 21 (seuranta)
|
Tinetti-testi, jota kutsutaan myös Performance-Oriented Mobility Assessmentiksi (POMA), arvioi ihmisen tasapainon ja vakauden näkemyksen jokapäiväisen elämän aikana sekä kaatumisen pelkoa. Se on erittäin hyvä indikaattori yksilön putoamisriskistä. Testi koostuu kahdesta lyhyestä osasta, joista toinen tutkii staattista tasapainokykyä tuolissa ja sitten seisomassa, ja toinen askel. Sen testi-uudelleentesti, erottava ja ennustava validiteetti putoamisriskin suhteen on parempi kuin muilla testeillä, mukaan lukien Timed Up and Go -testi (TUG). , yksijalkainen jalusta ja toiminnallinen ulottuvuustesti. Tinetti-testissä on kävelypisteet ja tasapainopisteet. Se käyttää 3-pisteistä järjestysasteikkoa 0, 1 ja 2. Kävely pisteytetään yli 12 ja tasapaino yli 16, yhteensä 28. Mitä pienempi Tinetti-testin pistemäärä on, sitä suurempi on kaatumisriski. Tineti-työkalun pistemäärä: Putoamisriski: ≤ 18 korkea, 19-23 kohtalainen, ≥ 24 matala |
Se mitataan viikolla 0 (ennen interventio), viikolla 13 (intervention jälkeen), viikolla 17 (seuranta) ja viikolla 21 (seuranta)
|
|
Muutos yläraajan liikealueesta 13 viikon, 17 viikon ja 21 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Se mitataan viikolla 0 (ennen interventio), viikolla 13 (intervention jälkeen), viikolla 17 (seuranta) ja viikolla 21 (seuranta)
|
Goniometrillä mitataan ranteen, kyynärpään ja olkapään liikerata
|
Se mitataan viikolla 0 (ennen interventio), viikolla 13 (intervention jälkeen), viikolla 17 (seuranta) ja viikolla 21 (seuranta)
|
|
Muutos reaktionopeudesta tai yritysten määrästä istuntojen aikana 13 viikon , 17 viikon ja 21 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Se mitataan viikolla 0 (ennen interventio), viikolla 13 (intervention jälkeen), viikolla 17 (seuranta) ja viikolla 21 (seuranta)
|
Tekniset laitteet mittaavat ja rekisteröivät reaktionopeuteen tai yritysmääriin liittyvät tiedot istuntojen ja kunkin suoritetun pelin aikana.
|
Se mitataan viikolla 0 (ennen interventio), viikolla 13 (intervention jälkeen), viikolla 17 (seuranta) ja viikolla 21 (seuranta)
|
|
Muutos kunkin pelin oikeiden yritysten lukumäärästä 13 viikon , 17 viikon ja 21 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Se mitataan viikolla 0 (ennen interventio), viikolla 13 (intervention jälkeen), viikolla 17 (seuranta) ja viikolla 21 (seuranta)
|
Tekniset laitteet mittaavat ja rekisteröivät kunkin suoritetun pelin oikeiden yritysten määrään liittyvät tiedot
|
Se mitataan viikolla 0 (ennen interventio), viikolla 13 (intervention jälkeen), viikolla 17 (seuranta) ja viikolla 21 (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03/2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .