- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05891912
Envejecimiento Activo Con Dispositivos Tecnológicos
Efectos de los Dispositivos Tecnológicos en Adultos Mayores
Ensayo clínico con usuarios de centros sanitarios y residencias de mayores de Extremadura (España). Los criterios de inclusión son: mujeres y hombres mayores de 55 años con un Minimental State Examen (MMSE) igual o superior a 21 (sin deterioro cognitivo o deterioro cognitivo leve a moderado) que sean capaces de caminar de forma independiente. Son criterios de exclusión: pacientes con deterioro cognitivo severo o deterioro del lenguaje que impida el uso de la comunicación verbal, marcha no autónoma y limitación severa de la movilidad a nivel del miembro superior.
Programa de tratamiento: sesiones de 30 min, dos veces por semana durante 12 semanas
- 1 sesión por semana: 15min TABLETA pequeña y 15min juego LUCES.
- 1 sesión por semana: 15min MESA TABLETA y 15min partida de vendimia.
La intervención será realizada por terapeutas ocupacionales o fisioterapeutas.
El período de intervención y las evaluaciones se realizarán de la siguiente manera:
- Formación de Terapeutas Ocupacionales/Fisioterapeutas: 1 semana antes del inicio de la intervención para.
- Semana 0- Medidas iniciales
- Semana 1-12: intervenciones de dispositivos
- Semana 13: Medidas finales
- Semana 17: Primera medición de seguimiento
- Semana 21: Segunda medición de seguimiento
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ELISA MARIA GARRIDO-ARDILA, PhD
- Número de teléfono: 21500 0034 927 257450
- Correo electrónico: egarridoa@unex.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria Trinidad Rodríguez-Dominguez, PhD
- Correo electrónico: trdomin@unex.es
Ubicaciones de estudio
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Extremadura
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Cáceres, Extremadura, España, 10003
- Reclutamiento
- University of Extremadura
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Contacto:
- Maria Trinidad Rodriguez-Domínguez, Phd
- Número de teléfono: 0034 927 257450
- Correo electrónico: trdomin@unex.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres y hombres mayores de 50 años
- Examen del Estado Minimental (MMSE) igual o superior a 21 (sin deterioro cognitivo o deterioro cognitivo leve a moderado)
- marcha independiente
Criterio de exclusión:
- pacientes con deterioro cognitivo severo o deterioro del lenguaje que impide el uso de la comunicación verbal
- Sin marcha independiente
- Limitación severa del rango de movimiento de las extremidades superiores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de dispositivos tecnológicos
La intervención será en sesiones individuales con los siguientes dispositivos tecnológicos y juegos:
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El tratamiento se realizará en sesiones de 30 min, dos veces por semana durante 12 semanas. las sesiones semanales incluirán los siguientes juegos:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del deterioro cognitivo medido con el Examen de Estado Minimental a las 13 semanas, 17 semanas y 21 semanas
Periodo de tiempo: Se medirá en la semana 0 (pre-intervención), semana 13 (post-intervención), semana 17 (seguimiento) y semana 21 (seguimiento)
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El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) es un conjunto de 11 preguntas que los médicos y otros profesionales de la salud usan comúnmente para verificar el deterioro cognitivo. Cualquier puntaje de 24 o más (de 30) indica una cognición normal. Por debajo de esto, las puntuaciones pueden indicar un deterioro cognitivo grave (≤9 puntos), moderado (10-18 puntos) o leve (19-23 puntos). |
Se medirá en la semana 0 (pre-intervención), semana 13 (post-intervención), semana 17 (seguimiento) y semana 21 (seguimiento)
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Cambio del rendimiento de las actividades de la vida diaria medido con el índice de Barthel a las 13 semanas, 17 semanas y 21 semanas
Periodo de tiempo: Se medirá en la semana 0 (pre-intervención), semana 13 (post-intervención), semana 17 (seguimiento) y semana 21 (seguimiento)
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La Escala/Índice de Barthel es una escala ordinal utilizada para medir el desempeño en las actividades de la vida diaria (AVD). Se puntúan diez variables que describen las AVD y la movilidad, siendo un número más alto un reflejo de una mayor capacidad para funcionar de forma independiente después del alta hospitalaria. Cada elemento se califica en términos de si el paciente puede realizar la tarea de forma independiente, con alguna ayuda o si depende de la ayuda basada en la observación (0 = incapaz, 1 = necesita ayuda, 2 = independiente). El puntaje final es x 5 para obtener un número en un puntaje de 100 puntos. Las pautas propuestas para interpretar las puntuaciones de Barthel son que las puntuaciones de 0 a 20 indican una dependencia "total", de 21 a 60 indican una dependencia "grave", de 61 a 90 indican una dependencia "moderada" y de 91 a 99 indican una dependencia "ligera".2 La mayoría de los estudios aplican el punto de corte 60/61. |
Se medirá en la semana 0 (pre-intervención), semana 13 (post-intervención), semana 17 (seguimiento) y semana 21 (seguimiento)
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Cambio del nivel de depresión medido con la escala de depresión geriátrica (GDS) de Yesavage a las 13 semanas, 17 semanas y 21 semanas
Periodo de tiempo: Se medirá en la semana 0 (pre-intervención), semana 13 (post-intervención), semana 17 (seguimiento) y semana 21 (seguimiento)
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La Escala de Depresión Geriátrica de Yesavage (GDS) es una herramienta de evaluación para el diagnóstico de depresión en adultos mayores y expresa el grado de satisfacción, calidad de vida y sentimientos. (GDS) es una herramienta de evaluación para el diagnóstico de depresión en adultos mayores y expresa el grado de satisfacción, calidad de vida y sentimientos. Las puntuaciones de 0 a 4 se consideran normales, según la edad, la educación y las quejas; 5-8 indican depresión leve; 9-11 indican depresión moderada; y 12-15 indican depresión severa. |
Se medirá en la semana 0 (pre-intervención), semana 13 (post-intervención), semana 17 (seguimiento) y semana 21 (seguimiento)
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Cambio en el rendimiento de las actividades instrumentales de la vida diaria medido con la escala de actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) de Lawton a las 13 semanas, 17 semanas y 21 semanas
Periodo de tiempo: Se medirá en la semana 0 (pre-intervención), semana 13 (post-intervención), semana 17 (seguimiento) y semana 21 (seguimiento)
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La Escala Instrumental de Actividades de la Vida Diaria de Lawton (IADL) es un instrumento apropiado para evaluar las habilidades de vida independiente. Estas habilidades se consideran más complejas que las actividades básicas de la vida diaria, según lo medido por el índice de Katz de las AVD (consulte Intente esto: Índice de Katz de las AVD). El instrumento es más útil para identificar cómo está funcionando una persona en el momento actual y para identificar la mejora o el deterioro a lo largo del tiempo. Hay ocho dominios de función medidos con la escala Lawton IADL. Las puntuaciones varían de 0 (función baja, dependiente) a 8 (función alta, independiente) para mujeres y de 0 a 5 para hombres. |
Se medirá en la semana 0 (pre-intervención), semana 13 (post-intervención), semana 17 (seguimiento) y semana 21 (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento del equilibrio y la marcha medido con la prueba de Tinetti a las 13 semanas, 17 semanas y 21 semanas
Periodo de tiempo: Se medirá en la semana 0 (pre-intervención), semana 13 (post-intervención), semana 17 (seguimiento) y semana 21 (seguimiento)
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La prueba de Tinetti, también llamada Evaluación de la Movilidad Orientada al Rendimiento (POMA, por sus siglas en inglés) evalúa la percepción de equilibrio y estabilidad de una persona durante las actividades de la vida diaria y su miedo a caerse. Es un muy buen indicador del riesgo de caída de un individuo. La prueba consta de dos secciones cortas que contienen una que examina las habilidades de equilibrio estático en una silla y luego de pie, y la otra marcha. Tiene mejores validaciones test-retest, discriminativas y predictivas con respecto al riesgo de caídas que otras pruebas, incluida la prueba Timed Up and Go (TUG). , soporte de una pierna y prueba de alcance funcional. La prueba de Tinetti tiene una puntuación de marcha y una puntuación de equilibrio. Utiliza una escala ordinal de 3 puntos de 0, 1 y 2. La marcha se califica sobre 12 y el equilibrio se califica sobre 16, con un total de 28. Cuanto menor sea la puntuación en la prueba de Tinetti, mayor será el riesgo de caída. Puntaje de la herramienta Tineti: Riesgo de caída: ≤ 18 Alto, 19-23 Moderado, ≥ 24 Bajo |
Se medirá en la semana 0 (pre-intervención), semana 13 (post-intervención), semana 17 (seguimiento) y semana 21 (seguimiento)
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Cambio del rango de movimiento del miembro superior a las 13 semanas, 17 semanas y 21 semanas
Periodo de tiempo: Se medirá en la semana 0 (pre-intervención), semana 13 (post-intervención), semana 17 (seguimiento) y semana 21 (seguimiento)
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El rango de movimiento de la muñeca, codo y hombro se medirá con el goniómetro
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Se medirá en la semana 0 (pre-intervención), semana 13 (post-intervención), semana 17 (seguimiento) y semana 21 (seguimiento)
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Cambio de la velocidad de reacción o número de intentos durante las sesiones a las 13 semanas, 17 semanas y 21 semanas
Periodo de tiempo: Se medirá en la semana 0 (pre-intervención), semana 13 (post-intervención), semana 17 (seguimiento) y semana 21 (seguimiento)
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Los datos relativos a la velocidad de reacción o número de intentos durante las sesiones y cada juego realizado serán medidos y registrados por los dispositivos tecnológicos
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Se medirá en la semana 0 (pre-intervención), semana 13 (post-intervención), semana 17 (seguimiento) y semana 21 (seguimiento)
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Cambio del Número de intentos correctos en cada juego a las 13 semanas, 17 semanas y 21 semanas
Periodo de tiempo: Se medirá en la semana 0 (pre-intervención), semana 13 (post-intervención), semana 17 (seguimiento) y semana 21 (seguimiento)
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Los datos relacionados con el número de intentos correctos en cada juego realizado serán medidos y registrados por los dispositivos tecnológicos.
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Se medirá en la semana 0 (pre-intervención), semana 13 (post-intervención), semana 17 (seguimiento) y semana 21 (seguimiento)
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- 03/2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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