- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05891912
Envelhecimento Ativo com Aparatos Tecnológicos
Efeitos de dispositivos tecnológicos em adultos mais velhos
Ensaio clínico com utentes de centros de saúde e lares de terceira idade na Extremadura (Espanha). Os critérios de inclusão são: mulheres e homens com mais de 55 anos de idade com um Minimental State Examination (MMSE) igual ou superior a 21 (sem comprometimento cognitivo ou comprometimento cognitivo leve a moderado) que são capazes de caminhar de forma independente. Os critérios de exclusão são: pacientes com comprometimento cognitivo grave ou comprometimento de linguagem que impeça o uso da comunicação verbal, marcha não autônoma e limitação grave da mobilidade ao nível do membro superior.
Esquema de tratamento: sessões de 30 min, duas vezes por semana durante 12 semanas
- 1 sessão por semana: 15min de TABLET pequeno e 15min de jogo de LUZES.
- 1 sessão por semana: 15min TABLET TABLET e 15min jogo da vindima.
A intervenção será realizada por terapeutas ocupacionais ou fisioterapeutas.
O período de intervenção e as avaliações serão realizadas da seguinte forma:
- Formação de Terapeutas Ocupacionais/fisioterapeutas: 1 semana antes do início da intervenção para.
- Semana 0- Medições iniciais
- Semana 1-12: intervenções do dispositivo
- Semana 13: medições finais
- Semana 17: Primeira medição de acompanhamento
- Semana 21: Segunda medição de acompanhamento
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ELISA MARIA GARRIDO-ARDILA, PhD
- Número de telefone: 21500 0034 927 257450
- E-mail: egarridoa@unex.es
Estude backup de contato
- Nome: Maria Trinidad Rodríguez-Dominguez, PhD
- E-mail: trdomin@unex.es
Locais de estudo
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Extremadura
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Cáceres, Extremadura, Espanha, 10003
- Recrutamento
- University of Extremadura
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Contato:
- Maria Trinidad Rodriguez-Domínguez, Phd
- Número de telefone: 0034 927 257450
- E-mail: trdomin@unex.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres e homens com mais de 50 anos
- Exame do Estado Minimental (MEEM) igual ou superior a 21 (sem comprometimento cognitivo ou comprometimento cognitivo leve a moderado)
- marcha independente
Critério de exclusão:
- pacientes com comprometimento cognitivo grave ou comprometimento da linguagem que impeça o uso da comunicação verbal
- Sem marcha independente
- Limitação severa da amplitude de movimento dos membros superiores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de dispositivos tecnológicos
A intervenção será em sessões individuais com os seguintes dispositivos tecnológicos e jogos:
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O tratamento será realizado em sessões de 30 min, duas vezes por semana durante 12 semanas. as sessões semanais incluirão os seguintes jogos:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança do comprometimento cognitivo medido com o Minimental State Examination em 13 semanas, 17 semanas e 21 semanas
Prazo: Será medido na semana 0 (pré-intervenção), semana 13 (pós-intervenção), semana 17 (acompanhamento) e semana 21 (acompanhamento)
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O Mini-Mental State Examination (MMSE) é um conjunto de 11 perguntas que médicos e outros profissionais de saúde costumam usar para verificar se há comprometimento cognitivo. Qualquer pontuação de 24 ou mais (de 30) indica uma cognição normal. Abaixo disso, as pontuações podem indicar comprometimento cognitivo grave (≤9 pontos), moderado (10-18 pontos) ou leve (19-23 pontos). |
Será medido na semana 0 (pré-intervenção), semana 13 (pós-intervenção), semana 17 (acompanhamento) e semana 21 (acompanhamento)
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Mudança do desempenho das atividades da vida diária medido com o Índice de Barthel em 13 semanas, 17 semanas e 21 semanas
Prazo: Será medido na semana 0 (pré-intervenção), semana 13 (pós-intervenção), semana 17 (acompanhamento) e semana 21 (acompanhamento)
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A Escala/Índice de Barthel é uma escala ordinal usada para medir o desempenho nas atividades da vida diária (AVD). Dez variáveis que descrevem AVD e mobilidade são pontuadas, sendo um número maior um reflexo da maior capacidade de funcionamento independente após a alta hospitalar. Cada item é avaliado em termos de se o paciente pode realizar a tarefa de forma independente, com alguma ajuda, ou depende de ajuda com base na observação (0=incapaz, 1=precisa de ajuda, 2=independente). A pontuação final é x 5 para obter um número em uma pontuação de 100 pontos. As diretrizes propostas para interpretar as pontuações de Barthel são que as pontuações de 0 a 20 indicam dependência "total", 21 a 60 indicam dependência "grave", 61 a 90 indicam dependência "moderada" e 91 a 99 indicam dependência "leve".2 A maioria dos estudos aplica o ponto de corte 60/61. |
Será medido na semana 0 (pré-intervenção), semana 13 (pós-intervenção), semana 17 (acompanhamento) e semana 21 (acompanhamento)
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Mudança do nível de depressão medido com a Escala de Depressão Geriátrica Yesavage (GDS) em 13 semanas, 17 semanas e 21 semanas
Prazo: Será medido na semana 0 (pré-intervenção), semana 13 (pós-intervenção), semana 17 (acompanhamento) e semana 21 (acompanhamento)
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A Escala de Depressão Geriátrica Yesavage (GDS) é um instrumento de avaliação para diagnóstico de depressão em idosos e expressa o grau de satisfação, qualidade de vida e sentimentos. (GDS) é um instrumento de avaliação para diagnóstico de depressão em idosos e expressa o grau de satisfação, qualidade de vida e sentimentos. Pontuações de 0 a 4 são consideradas normais, dependendo da idade, escolaridade e queixas; 5-8 indicam depressão leve; 9-11 indicam depressão moderada; e 12-15 indicam depressão grave. |
Será medido na semana 0 (pré-intervenção), semana 13 (pós-intervenção), semana 17 (acompanhamento) e semana 21 (acompanhamento)
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Mudança do desempenho das Atividades Instrumentais da Vida Diária medido com a Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD) de Lawton em 13 semanas, 17 semanas e 21 semanas
Prazo: Será medido na semana 0 (pré-intervenção), semana 13 (pós-intervenção), semana 17 (acompanhamento) e semana 21 (acompanhamento)
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A Escala de Atividades Instrumentais de Vida Diária de Lawton (AIVD) é um instrumento apropriado para avaliar habilidades de vida independente. Essas habilidades são consideradas mais complexas do que as atividades básicas da vida diária, conforme medido pelo Índice de Katz de AVDs (consulte Tente isto: Índice de Katz de AVDs). O instrumento é mais útil para identificar como uma pessoa está funcionando no momento e para identificar melhora ou deterioração ao longo do tempo. Existem oito domínios de função medidos com a escala Lawton IADL. As pontuações variam de 0 (baixa função, dependente) a 8 (alta função, independente) para mulheres e 0 a 5 para homens. |
Será medido na semana 0 (pré-intervenção), semana 13 (pós-intervenção), semana 17 (acompanhamento) e semana 21 (acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança do desempenho de equilíbrio e marcha medido com o teste de Tinetti em 13 semanas, 17 semanas e 21 semanas
Prazo: Será medido na semana 0 (pré-intervenção), semana 13 (pós-intervenção), semana 17 (acompanhamento) e semana 21 (acompanhamento)
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O teste de Tinetti, também chamado de Performance-Oriented Mobility Assessment (POMA), avalia a percepção de equilíbrio e estabilidade de uma pessoa durante as atividades da vida diária e seu medo de cair. É um indicador muito bom do risco de queda de um indivíduo. O teste compreende duas seções curtas que contêm uma examinando as habilidades de equilíbrio estático em uma cadeira e, em seguida, em pé, e a outra marcha. , apoio unipodal e teste de alcance funcional. O teste de Tinetti tem uma pontuação de marcha e uma pontuação de equilíbrio. Ele usa uma escala ordinal de 3 pontos de 0, 1 e 2. A marcha é pontuada acima de 12 e o equilíbrio é pontuado acima de 16, totalizando 28. Quanto menor a pontuação no teste de Tinetti, maior o risco de queda. Pontuação da ferramenta Tineti: Risco de queda: ≤ 18 Alto, 19-23 Moderado, ≥ 24 Baixo |
Será medido na semana 0 (pré-intervenção), semana 13 (pós-intervenção), semana 17 (acompanhamento) e semana 21 (acompanhamento)
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Mudança da amplitude de movimento do membro superior em 13 semanas, 17 semanas e 21 semanas
Prazo: Será medido na semana 0 (pré-intervenção), semana 13 (pós-intervenção), semana 17 (acompanhamento) e semana 21 (acompanhamento)
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A amplitude de movimento do punho, cotovelo e ombro será medida com o goniômetro
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Será medido na semana 0 (pré-intervenção), semana 13 (pós-intervenção), semana 17 (acompanhamento) e semana 21 (acompanhamento)
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Mudança da velocidade de reação ou número de tentativas durante as sessões em 13 semanas, 17 semanas e 21 semanas
Prazo: Será medido na semana 0 (pré-intervenção), semana 13 (pós-intervenção), semana 17 (acompanhamento) e semana 21 (acompanhamento)
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Os dados relativos à velocidade de reação ou número de tentativas durante as sessões e cada jogo realizado serão mensurados e registrados pelos dispositivos tecnológicos
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Será medido na semana 0 (pré-intervenção), semana 13 (pós-intervenção), semana 17 (acompanhamento) e semana 21 (acompanhamento)
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Mudança do número de tentativas corretas em cada jogo em 13 semanas, 17 semanas e 21 semanas
Prazo: Será medido na semana 0 (pré-intervenção), semana 13 (pós-intervenção), semana 17 (acompanhamento) e semana 21 (acompanhamento)
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Os dados relativos ao número de tentativas corretas em cada jogo realizado serão medidos e registrados pelos dispositivos tecnológicos
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Será medido na semana 0 (pré-intervenção), semana 13 (pós-intervenção), semana 17 (acompanhamento) e semana 21 (acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 03/2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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