- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05891912
Aktives Altern mit technologischen Geräten
Auswirkungen technischer Geräte bei älteren Erwachsenen
Klinische Studie mit Nutzern von Gesundheitszentren und Pflegeheimen in Extremadura (Spanien). Einschlusskriterien sind: Frauen und Männer über 55 Jahre mit einem Mindeststaatsexamen (MMSE) von mindestens 21 (keine kognitive Beeinträchtigung oder leichte bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigung), die in der Lage sind, selbstständig zu gehen. Ausschlusskriterien sind: Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung oder Sprachbeeinträchtigung, die die Verwendung verbaler Kommunikation verhindert, nicht autonomem Gang und schwerer Mobilitätseinschränkung auf der Ebene der oberen Extremität.
Behandlungsplan: 30-minütige Sitzungen, zweimal wöchentlich während 12 Wochen
- 1 Sitzung pro Woche: 15 Minuten kleines TABLET- und 15 Minuten LIGHTS-Spiel.
- 1 Sitzung pro Woche: 15 Minuten TABLETT und 15 Minuten Weinlesespiel.
Der Eingriff wird von Ergotherapeuten oder Physiotherapeuten durchgeführt.
Der Interventionszeitraum und die Bewertungen werden wie folgt durchgeführt:
- Ausbildung zum Ergotherapeuten/Physiotherapeuten: 1 Woche vor Interventionsbeginn.
- Woche 0 – Erste Messungen
- Woche 1–12: Geräteinterventionen
- Woche 13: Letzte Messungen
- Woche 17: Erste Nachmessung
- Woche 21: Zweite Folgemessung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ELISA MARIA GARRIDO-ARDILA, PhD
- Telefonnummer: 21500 0034 927 257450
- E-Mail: egarridoa@unex.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maria Trinidad Rodríguez-Dominguez, PhD
- E-Mail: trdomin@unex.es
Studienorte
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Extremadura
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Cáceres, Extremadura, Spanien, 10003
- Rekrutierung
- University of Extremadura
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Kontakt:
- Maria Trinidad Rodriguez-Domínguez, Phd
- Telefonnummer: 0034 927 257450
- E-Mail: trdomin@unex.es
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer über 50 Jahre
- Minimal State Examination (MMSE) gleich oder höher als 21 (keine kognitive Beeinträchtigung oder leichte bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigung)
- Unabhängiger Gang
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung oder Sprachbeeinträchtigung, die den Einsatz verbaler Kommunikation verhindert
- Kein selbstständiger Gang
- Starke Einschränkung der Bewegungsfreiheit der oberen Gliedmaßen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eingriff in technische Geräte
Die Intervention erfolgt in Einzelsitzungen mit den folgenden technischen Geräten und Spielen:
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Die Behandlung wird in 30-minütigen Sitzungen zweimal pro Woche während 12 Wochen durchgeführt. Die wöchentlichen Sitzungen umfassen die folgenden Spiele:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber der kognitiven Beeinträchtigung, gemessen mit dem Minimal State Examination nach 13 Wochen, 17 Wochen und 21 Wochen
Zeitfenster: Es wird in Woche 0 (vor der Intervention), Woche 13 (nach der Intervention), Woche 17 (Nachuntersuchung) und Woche 21 (Nachuntersuchung) gemessen.
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Die Mini-Mental State Examination (MMSE) besteht aus 11 Fragen, die Ärzte und andere medizinische Fachkräfte häufig zur Überprüfung auf kognitive Beeinträchtigungen verwenden. Jeder Wert von 24 oder mehr (von 30) weist auf eine normale Wahrnehmung hin. Darunter können Werte auf eine schwere (≤9 Punkte), mittelschwere (10–18 Punkte) oder leichte (19–23 Punkte) kognitive Beeinträchtigung hinweisen. |
Es wird in Woche 0 (vor der Intervention), Woche 13 (nach der Intervention), Woche 17 (Nachuntersuchung) und Woche 21 (Nachuntersuchung) gemessen.
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Veränderung gegenüber den Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen mit dem Barthel-Index nach 13 Wochen, 17 Wochen und 21 Wochen
Zeitfenster: Es wird in Woche 0 (vor der Intervention), Woche 13 (nach der Intervention), Woche 17 (Nachuntersuchung) und Woche 21 (Nachuntersuchung) gemessen.
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Die Barthel-Skala/der Barthel-Index ist eine Ordinalskala zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Zehn Variablen, die ADL und Mobilität beschreiben, werden bewertet, wobei eine höhere Zahl eine größere Fähigkeit widerspiegelt, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus selbstständig zu leben. Jedes Item wird dahingehend bewertet, ob der Patient die Aufgabe selbständig oder mit etwas Unterstützung ausführen kann oder auf der Grundlage einer Beobachtung auf Hilfe angewiesen ist (0 = nicht in der Lage, 1 = benötigt Hilfe, 2 = unabhängig). Das Endergebnis ist x 5, um eine Zahl mit einem Punktestand von 100 zu erhalten. Vorgeschlagene Richtlinien für die Interpretation der Barthel-Scores lauten, dass Scores von 0–20 eine „völlige“ Abhängigkeit anzeigen, 21–60 eine „schwere“ Abhängigkeit anzeigen, 61–90 eine „mäßige“ Abhängigkeit anzeigen und 91–99 eine „leichte“ Abhängigkeit anzeigen.2 Die meisten Studien wenden den 60/61-Schnittpunkt an. |
Es wird in Woche 0 (vor der Intervention), Woche 13 (nach der Intervention), Woche 17 (Nachuntersuchung) und Woche 21 (Nachuntersuchung) gemessen.
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Veränderung gegenüber dem Depressionsgrad, gemessen mit der Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS) nach 13 Wochen, 17 Wochen und 21 Wochen
Zeitfenster: Es wird in Woche 0 (vor der Intervention), Woche 13 (nach der Intervention), Woche 17 (Nachuntersuchung) und Woche 21 (Nachuntersuchung) gemessen.
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Die Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS) ist ein Bewertungsinstrument zur Diagnose von Depressionen bei älteren Erwachsenen und drückt den Grad der Zufriedenheit, Lebensqualität und Gefühle aus. (GDS) ist ein Beurteilungsinstrument zur Diagnose von Depressionen bei älteren Erwachsenen und drückt den Grad der Zufriedenheit, Lebensqualität und Gefühle aus. Werte von 0–4 gelten je nach Alter, Bildung und Beschwerden als normal; 5-8 weisen auf eine leichte Depression hin; 9-11 weisen auf eine mittelschwere Depression hin; und 12-15 weisen auf eine schwere Depression hin. |
Es wird in Woche 0 (vor der Intervention), Woche 13 (nach der Intervention), Woche 17 (Nachuntersuchung) und Woche 21 (Nachuntersuchung) gemessen.
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Veränderung der Leistung bei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen mit der Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-Skala nach 13 Wochen, 17 Wochen und 21 Wochen
Zeitfenster: Es wird in Woche 0 (vor der Intervention), Woche 13 (nach der Intervention), Woche 17 (Nachuntersuchung) und Woche 21 (Nachuntersuchung) gemessen.
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Die Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) ist ein geeignetes Instrument zur Bewertung der Fähigkeiten zum selbstständigen Leben. Diese Fähigkeiten gelten als komplexer als die grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen am Katz-Index der ADLs (siehe Versuchen Sie dies: Katz-Index der ADLs). Das Instrument ist am nützlichsten, um festzustellen, wie es einer Person derzeit geht, und um Verbesserungen oder Verschlechterungen im Laufe der Zeit zu erkennen. Es gibt acht Funktionsbereiche, die mit der Lawton IADL-Skala gemessen werden. Die Werte reichen von 0 (geringe Funktionsfähigkeit, abhängig) bis 8 (hohe Funktionsfähigkeit, unabhängig) für Frauen und von 0 bis 5 für Männer. |
Es wird in Woche 0 (vor der Intervention), Woche 13 (nach der Intervention), Woche 17 (Nachuntersuchung) und Woche 21 (Nachuntersuchung) gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Gleichgewichts- und Gangleistung, gemessen mit dem Tinetti-Test, nach 13 Wochen, 17 Wochen und 21 Wochen
Zeitfenster: Es wird in Woche 0 (vor der Intervention), Woche 13 (nach der Intervention), Woche 17 (Nachuntersuchung) und Woche 21 (Nachuntersuchung) gemessen.
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Der Tinetti-Test, auch Performance-Oriented Mobility Assessment (POMA) genannt, beurteilt das Gleichgewichts- und Stabilitätsempfinden einer Person bei Aktivitäten des täglichen Lebens sowie ihre Angst vor Stürzen. Es ist ein sehr guter Indikator für das Sturzrisiko einer Person. Der Test besteht aus zwei kurzen Abschnitten, von denen einer die statischen Gleichgewichtsfähigkeiten auf einem Stuhl und dann im Stehen untersucht und der andere den Gang untersucht. Er verfügt über eine bessere Testwiederholungs-, Unterscheidungs- und Vorhersagevalidität hinsichtlich des Sturzrisikos als andere Tests, einschließlich des Timed Up and Go-Tests (TUG). , Einbeinstand und funktioneller Reichweitentest. Der Tinetti-Test verfügt über einen Gangwert und einen Gleichgewichtswert. Es wird eine 3-Punkte-Ordinalskala von 0, 1 und 2 verwendet. Der Gang wird über 12 und das Gleichgewicht über 16 bewertet, was insgesamt 28 ergibt. Je niedriger die Punktzahl beim Tinetti-Test, desto höher ist das Sturzrisiko. Tineti-Tool-Score: Sturzrisiko: ≤ 18 hoch, 19–23 mäßig, ≥ 24 niedrig |
Es wird in Woche 0 (vor der Intervention), Woche 13 (nach der Intervention), Woche 17 (Nachuntersuchung) und Woche 21 (Nachuntersuchung) gemessen.
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Änderung des Bewegungsbereichs der oberen Gliedmaßen nach 13 Wochen, 17 Wochen und 21 Wochen
Zeitfenster: Es wird in Woche 0 (vor der Intervention), Woche 13 (nach der Intervention), Woche 17 (Nachuntersuchung) und Woche 21 (Nachuntersuchung) gemessen.
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Mit dem Goniometer wird der Bewegungsumfang von Handgelenk, Ellenbogen und Schulter gemessen
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Es wird in Woche 0 (vor der Intervention), Woche 13 (nach der Intervention), Woche 17 (Nachuntersuchung) und Woche 21 (Nachuntersuchung) gemessen.
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Änderung der Reaktionsgeschwindigkeit bzw. Anzahl der Versuche während der Sitzungen nach 13 Wochen, 17 Wochen und 21 Wochen
Zeitfenster: Es wird in Woche 0 (vor der Intervention), Woche 13 (nach der Intervention), Woche 17 (Nachuntersuchung) und Woche 21 (Nachuntersuchung) gemessen.
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Die Daten zur Reaktionsgeschwindigkeit oder Anzahl der Versuche während der Sitzungen und jedes durchgeführten Spiels werden von den technischen Geräten gemessen und registriert
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Es wird in Woche 0 (vor der Intervention), Woche 13 (nach der Intervention), Woche 17 (Nachuntersuchung) und Woche 21 (Nachuntersuchung) gemessen.
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Änderung der Anzahl der richtigen Versuche in jedem Spiel nach 13 Wochen, 17 Wochen und 21 Wochen
Zeitfenster: Es wird in Woche 0 (vor der Intervention), Woche 13 (nach der Intervention), Woche 17 (Nachuntersuchung) und Woche 21 (Nachuntersuchung) gemessen.
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Die Daten zur Anzahl der richtigen Versuche in jedem durchgeführten Spiel werden von den technischen Geräten gemessen und registriert
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Es wird in Woche 0 (vor der Intervention), Woche 13 (nach der Intervention), Woche 17 (Nachuntersuchung) und Woche 21 (Nachuntersuchung) gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 03/2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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