- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05891912
Aktywne starzenie się za pomocą urządzeń technologicznych
Wpływ urządzeń technologicznych na osoby starsze
Badanie kliniczne z użytkownikami ośrodków zdrowia i domów opieki w Estremadurze (Hiszpania). Kryteriami włączenia są: kobiety i mężczyźni w wieku powyżej 55 lat z minimalnym egzaminem państwowym (MMSE) równym lub wyższym niż 21 (brak zaburzeń funkcji poznawczych lub łagodne lub umiarkowane zaburzenia funkcji poznawczych), którzy są w stanie samodzielnie chodzić. Kryteriami wykluczającymi są: pacjenci z ciężkimi zaburzeniami poznawczymi lub językowymi uniemożliwiającymi komunikowanie się werbalne, nieautonomiczny chód oraz znaczne ograniczenie ruchomości na poziomie kończyny górnej.
Harmonogram zabiegów: 30 min sesje, dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni
- 1 sesja tygodniowo: 15 min mały TABLET i 15 min gra LIGHTS.
- 1 sesja w tygodniu: 15min TABLET TABLE i 15min gra w winobranie.
Interwencja będzie prowadzona przez terapeutów zajęciowych lub fizjoterapeutów.
Okres interwencji i oceny zostaną przeprowadzone w następujący sposób:
- Szkolenie terapeutów zajęciowych/fizjoterapeutów: 1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji dla.
- Tydzień 0- Wstępne pomiary
- Tydzień 1-12: interwencje urządzenia
- Tydzień 13: Pomiary końcowe
- Tydzień 17: Pierwszy pomiar kontrolny
- Tydzień 21: Drugi pomiar kontrolny
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ELISA MARIA GARRIDO-ARDILA, PhD
- Numer telefonu: 21500 0034 927 257450
- E-mail: egarridoa@unex.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maria Trinidad Rodríguez-Dominguez, PhD
- E-mail: trdomin@unex.es
Lokalizacje studiów
-
-
Extremadura
-
Cáceres, Extremadura, Hiszpania, 10003
- Rekrutacyjny
- University of Extremadura
-
Kontakt:
- Maria Trinidad Rodriguez-Domínguez, Phd
- Numer telefonu: 0034 927 257450
- E-mail: trdomin@unex.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet i mężczyzn powyżej 50 roku życia
- Minimalny egzamin państwowy (MMSE) równy lub wyższy niż 21 (brak zaburzeń funkcji poznawczych lub łagodne lub umiarkowane zaburzenia funkcji poznawczych)
- Niezależny chód
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych lub zaburzeniami języka, które uniemożliwiają komunikację werbalną
- Brak samodzielnego chodu
- Poważne ograniczenie zakresu ruchu kończyny górnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja urządzeń technologicznych
Interwencja będzie odbywać się w indywidualnych sesjach z następującymi urządzeniami technologicznymi i grami:
|
Zabieg będzie wykonywany w 30-minutowych sesjach, dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. cotygodniowe sesje będą obejmowały następujące gry:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do zaburzeń funkcji poznawczych mierzona za pomocą Minimental State Examination po 13 tygodniach , 17 tygodniach i 21 tygodniach
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony w tygodniu 0 (przed interwencją), tygodniu 13 (po interwencji), tygodniu 17 (kontynuacja) i tygodniu 21 (kontynuacja)
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) to zestaw 11 pytań, które lekarze i inni pracownicy służby zdrowia często stosują w celu sprawdzenia zaburzeń funkcji poznawczych. Każdy wynik 24 lub więcej (na 30) wskazuje na normalne funkcje poznawcze. Poniżej tego, wyniki mogą wskazywać na poważne (≤9 punktów), umiarkowane (10-18 punktów) lub łagodne (19-23 punkty) upośledzenie funkcji poznawczych. |
Zostanie zmierzony w tygodniu 0 (przed interwencją), tygodniu 13 (po interwencji), tygodniu 17 (kontynuacja) i tygodniu 21 (kontynuacja)
|
|
Zmiana w porównaniu z wydajnością czynności życia codziennego mierzoną Indeksem Barthel po 13 tygodniach , 17 tygodniach i 21 tygodniach
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony w tygodniu 0 (przed interwencją), tygodniu 13 (po interwencji), tygodniu 17 (kontynuacja) i tygodniu 21 (kontynuacja)
|
Skala/Indeks Barthel to skala porządkowa używana do pomiaru wydajności w czynnościach życia codziennego (ADL). Ocenia się dziesięć zmiennych opisujących ADL i mobilność, przy czym wyższa liczba jest odzwierciedleniem większej zdolności do samodzielnego funkcjonowania po wypisie ze szpitala. Każda pozycja jest oceniana pod kątem tego, czy pacjent może wykonać zadanie samodzielnie, z pewną pomocą, czy też jest zależny od pomocy opartej na obserwacji (0=nie może, 1=potrzebuje pomocy, 2=samodzielny). Końcowy wynik to x 5, aby uzyskać liczbę na 100 punktów. Proponowane wytyczne dotyczące interpretacji wyników Barthel są takie, że wyniki 0-20 wskazują na „całkowitą” zależność, 21-60 na „poważną” zależność, 61-90 na „umiarkowaną” zależność, a 91-99 na „niewielką” zależność.2 Większość badań stosuje punkt cięcia 60/61. |
Zostanie zmierzony w tygodniu 0 (przed interwencją), tygodniu 13 (po interwencji), tygodniu 17 (kontynuacja) i tygodniu 21 (kontynuacja)
|
|
Zmiana w stosunku do poziomu depresji mierzonego Geriatryczną Skalą Depresji (GDS) Yesavage po 13 tygodniach, 17 tygodniach i 21 tygodniach
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony w tygodniu 0 (przed interwencją), tygodniu 13 (po interwencji), tygodniu 17 (kontynuacja) i tygodniu 21 (kontynuacja)
|
Skala Depresji Geriatrycznej Yesavage (GDS) jest narzędziem diagnostycznym służącym do diagnozowania depresji u osób starszych i wyraża stopień zadowolenia, jakości życia i odczuć. (GDS) jest narzędziem diagnostycznym służącym do diagnozowania depresji u osób starszych i wyraża stopień zadowolenia, jakości życia i odczuć. Wyniki 0-4 są uważane za normalne, w zależności od wieku, wykształcenia i dolegliwości; 5-8 wskazują na łagodną depresję; 9-11 wskazują na umiarkowaną depresję; a 12-15 wskazuje na ciężką depresję. |
Zostanie zmierzony w tygodniu 0 (przed interwencją), tygodniu 13 (po interwencji), tygodniu 17 (kontynuacja) i tygodniu 21 (kontynuacja)
|
|
Zmiana w stosunku do wydajności codziennych czynności instrumentalnych mierzona za pomocą skali IADL Lawtona po 13 tygodniach, 17 tygodniach i 21 tygodniach
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony w tygodniu 0 (przed interwencją), tygodniu 13 (po interwencji), tygodniu 17 (kontynuacja) i tygodniu 21 (kontynuacja)
|
Skala Instrumentalnych Czynności Codziennych Lawtona (IADL) jest odpowiednim narzędziem do oceny umiejętności samodzielnego życia. Umiejętności te są uważane za bardziej złożone niż podstawowe czynności życia codziennego, mierzone za pomocą indeksu ADL Katza (zobacz Wypróbuj to: Indeks ADL Katza). Narzędzie to jest najbardziej przydatne do określenia, jak dana osoba funkcjonuje w chwili obecnej oraz do określenia poprawy lub pogorszenia w czasie. Istnieje osiem domen funkcji mierzonych za pomocą skali Lawtona IADL. Wyniki wahają się od 0 (niska funkcja, zależna) do 8 (wysoka funkcja, niezależna) dla kobiet i od 0 do 5 dla mężczyzn. |
Zostanie zmierzony w tygodniu 0 (przed interwencją), tygodniu 13 (po interwencji), tygodniu 17 (kontynuacja) i tygodniu 21 (kontynuacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana równowagi i wydajności chodu mierzona testem Tinetti po 13 tygodniach , 17 tygodniach i 21 tygodniach
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony w tygodniu 0 (przed interwencją), tygodniu 13 (po interwencji), tygodniu 17 (kontynuacja) i tygodniu 21 (kontynuacja)
|
Test Tinetti, zwany także Performance-Oriented Mobility Assessment (POMA), ocenia postrzeganie przez osobę równowagi i stabilności podczas codziennych czynności oraz strach przed upadkiem. Jest to bardzo dobry wskaźnik ryzyka upadku danej osoby. Test składa się z dwóch krótkich części, z których jedna bada zdolność utrzymania równowagi statycznej na krześle, a następnie stania, a druga chód. Ma lepszą trafność test-retest, dyskryminacyjną i predykcyjną dotyczącą ryzyka upadku niż inne testy, w tym test Timed Up and Go (TUG) , stanie na jednej nodze i test zasięgu funkcjonalnego. Test Tinetti ma ocenę chodu i ocenę równowagi. Wykorzystuje 3-punktową skalę porządkową 0, 1 i 2. Chód jest oceniany powyżej 12, a równowaga powyżej 16, co daje łącznie 28. Im niższy wynik w teście Tinettiego, tym większe ryzyko upadku. Ocena narzędzia Tineti: Ryzyko upadku: ≤ 18 Wysokie, 19-23 Średnie, ≥ 24 Niskie |
Zostanie zmierzony w tygodniu 0 (przed interwencją), tygodniu 13 (po interwencji), tygodniu 17 (kontynuacja) i tygodniu 21 (kontynuacja)
|
|
Zmiana zakresu ruchu kończyny górnej w 13 tyg., 17 tyg. i 21 tyg
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony w tygodniu 0 (przed interwencją), tygodniu 13 (po interwencji), tygodniu 17 (kontynuacja) i tygodniu 21 (kontynuacja)
|
Za pomocą goniometru mierzony będzie zakres ruchu nadgarstka, łokcia i barku
|
Zostanie zmierzony w tygodniu 0 (przed interwencją), tygodniu 13 (po interwencji), tygodniu 17 (kontynuacja) i tygodniu 21 (kontynuacja)
|
|
Zmiana z szybkości reakcji lub liczby prób podczas sesji w 13 tyg., 17 tyg. i 21 tyg.
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony w tygodniu 0 (przed interwencją), tygodniu 13 (po interwencji), tygodniu 17 (kontynuacja) i tygodniu 21 (kontynuacja)
|
Dane dotyczące szybkości reakcji czy liczby prób podczas sesji i każdej wykonanej gry będą mierzone i rejestrowane przez urządzenia technologiczne
|
Zostanie zmierzony w tygodniu 0 (przed interwencją), tygodniu 13 (po interwencji), tygodniu 17 (kontynuacja) i tygodniu 21 (kontynuacja)
|
|
Zmiana liczby poprawnych przyłożeń w każdym meczu w 13 tygodniu, 17 tygodniu i 21 tygodniu
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony w tygodniu 0 (przed interwencją), tygodniu 13 (po interwencji), tygodniu 17 (kontynuacja) i tygodniu 21 (kontynuacja)
|
Dane dotyczące liczby poprawnych prób w każdej wykonanej grze będą mierzone i rejestrowane przez urządzenia technologiczne
|
Zostanie zmierzony w tygodniu 0 (przed interwencją), tygodniu 13 (po interwencji), tygodniu 17 (kontynuacja) i tygodniu 21 (kontynuacja)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03/2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .