- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05891912
Активное старение с помощью технологических устройств
Влияние технических устройств на пожилых людей
Клинические испытания с пользователями медицинских центров и домов престарелых в Эстремадуре (Испания). Критериями включения являются: женщины и мужчины старше 55 лет с оценкой минимального психического состояния (MMSE) равным или выше 21 (без когнитивных нарушений или от легкой до умеренной когнитивной недостаточности), способные ходить самостоятельно. Критериями исключения являются: пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями или нарушениями речи, препятствующими использованию вербальной коммуникации, неавтономной походкой и выраженным ограничением подвижности на уровне верхней конечности.
График лечения: 30-минутные сеансы два раза в неделю в течение 12 недель.
- 1 занятие в неделю: 15 минут на маленьком ПЛАНШЕТЕ и 15 минут на игре СВЕТИЛЬНИКИ.
- 1 занятие в неделю: 15-минутная ТАБЛЕТКА и 15-минутная игра по сбору винограда.
Вмешательство будет проводиться трудотерапевтами или физиотерапевтами.
Период вмешательства и оценки будут проводиться следующим образом:
- Обучение трудотерапевтов/физиотерапевтов: за 1 неделю до начала вмешательства.
- Неделя 0- Начальные измерения
- Неделя 1–12: вмешательства с устройствами
- Неделя 13: Окончательные измерения
- Неделя 17: первое контрольное измерение
- Неделя 21: второе контрольное измерение
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ELISA MARIA GARRIDO-ARDILA, PhD
- Номер телефона: 21500 0034 927 257450
- Электронная почта: egarridoa@unex.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria Trinidad Rodríguez-Dominguez, PhD
- Электронная почта: trdomin@unex.es
Места учебы
-
-
Extremadura
-
Cáceres, Extremadura, Испания, 10003
- Рекрутинг
- University of Extremadura
-
Контакт:
- Maria Trinidad Rodriguez-Domínguez, Phd
- Номер телефона: 0034 927 257450
- Электронная почта: trdomin@unex.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- женщины и мужчины старше 50 лет
- Оценка минимального психического состояния (MMSE), равная или превышающая 21 (отсутствие когнитивных нарушений или когнитивные нарушения от легкой до умеренной степени)
- Самостоятельная походка
Критерий исключения:
- пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями или языковыми нарушениями, препятствующими использованию вербальной коммуникации
- Нет самостоятельной походки.
- Сильное ограничение подвижности верхних конечностей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в технологические устройства
Вмешательство будет проходить в виде индивидуальных занятий со следующими технологическими устройствами и играми:
|
Лечение будет проводиться в виде 30-минутных сеансов два раза в неделю в течение 12 недель. еженедельные сессии будут включать следующие игры:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с когнитивными нарушениями, измеренными с помощью теста минимального психического состояния через 13 недель, 17 недель и 21 неделю
Временное ограничение: Он будет измеряться на 0-й неделе (до вмешательства), 13-й неделе (после вмешательства), 17-й неделе (последующее наблюдение) и 21-й неделе (последующее наблюдение).
|
Мини-тест психического состояния (MMSE) представляет собой набор из 11 вопросов, которые врачи и другие медицинские работники обычно используют для проверки когнитивных нарушений. Любая оценка 24 или более (из 30) указывает на нормальное познание. Ниже этого значения баллы могут указывать на тяжелые (≤9 баллов), умеренные (10–18 баллов) или легкие (19–23 балла) когнитивные нарушения. |
Он будет измеряться на 0-й неделе (до вмешательства), 13-й неделе (после вмешательства), 17-й неделе (последующее наблюдение) и 21-й неделе (последующее наблюдение).
|
|
Изменение активности в повседневной жизни, измеренное с помощью индекса Бартеля, через 13 недель, 17 недель и 21 неделю.
Временное ограничение: Он будет измеряться на 0-й неделе (до вмешательства), 13-й неделе (после вмешательства), 17-й неделе (последующее наблюдение) и 21-й неделе (последующее наблюдение).
|
Шкала/индекс Бартеля — это порядковая шкала, используемая для измерения эффективности повседневной деятельности (ADL). Оцениваются десять переменных, описывающих активную деятельность и мобильность, причем большее число отражает большую способность функционировать независимо после выписки из больницы. Каждый пункт оценивается с точки зрения того, может ли пациент выполнить задачу самостоятельно, с некоторой помощью, или зависит от помощи, основанной на наблюдении (0 = не может, 1 = нуждается в помощи, 2 = самостоятельно). Окончательный счет x 5, чтобы получить число на 100 баллов. Предлагаемые рекомендации по интерпретации показателей Бартеля таковы: баллы от 0 до 20 указывают на «полную» зависимость, от 21 до 60 — на «тяжелую» зависимость, от 61 до 90 — на «умеренную» зависимость и от 91 до 99 — на «легкую» зависимость. В большинстве исследований применяется точка отсечения 60/61. |
Он будет измеряться на 0-й неделе (до вмешательства), 13-й неделе (после вмешательства), 17-й неделе (последующее наблюдение) и 21-й неделе (последующее наблюдение).
|
|
Изменение уровня депрессии, измеренного с помощью шкалы гериатрической депрессии (GDS) Yesavage через 13 недель, 17 недель и 21 неделю
Временное ограничение: Он будет измеряться на 0-й неделе (до вмешательства), 13-й неделе (после вмешательства), 17-й неделе (последующее наблюдение) и 21-й неделе (последующее наблюдение).
|
Шкала гериатрической депрессии Yesavage (GDS) представляет собой инструмент оценки для диагностики депрессии у пожилых людей и выражает степень удовлетворенности, качество жизни и чувства. (GDS) представляет собой инструмент оценки для диагностики депрессии у пожилых людей и выражает степень удовлетворенности, качество жизни и чувства. Баллы 0-4 считаются нормальными, в зависимости от возраста, образования и жалоб; 5-8 указывают на легкую депрессию; 9-11 указывают на умеренную депрессию; и 12-15 указывают на тяжелую депрессию. |
Он будет измеряться на 0-й неделе (до вмешательства), 13-й неделе (после вмешательства), 17-й неделе (последующее наблюдение) и 21-й неделе (последующее наблюдение).
|
|
Изменение производительности по инструментальной деятельности в повседневной жизни, измеренной с помощью шкалы инструментальной деятельности в повседневной жизни Лоутона (IADL) через 13 недель, 17 недель и 21 неделю.
Временное ограничение: Он будет измеряться на 0-й неделе (до вмешательства), 13-й неделе (после вмешательства), 17-й неделе (последующее наблюдение) и 21-й неделе (последующее наблюдение).
|
Шкала инструментальной активности повседневной жизни Лоутона (IADL) является подходящим инструментом для оценки навыков самостоятельной жизни. Эти навыки считаются более сложными, чем основные действия в повседневной жизни, что измеряется индексом ADL Каца (см. Попробуйте это: индекс ADL Каца). Инструмент наиболее полезен для определения того, как человек функционирует в настоящее время, а также для определения улучшения или ухудшения с течением времени. Есть восемь функциональных доменов, измеряемых по шкале Lawton IADL. Оценки варьируются от 0 (низкая функция, зависимость) до 8 (высокая функция, независимость) для женщин и от 0 до 5 для мужчин. |
Он будет измеряться на 0-й неделе (до вмешательства), 13-й неделе (после вмешательства), 17-й неделе (последующее наблюдение) и 21-й неделе (последующее наблюдение).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения равновесия и походки, измеренные с помощью теста Тинетти, через 13 недель, 17 недель и 21 неделю.
Временное ограничение: Он будет измеряться на 0-й неделе (до вмешательства), 13-й неделе (после вмешательства), 17-й неделе (последующее наблюдение) и 21-й неделе (последующее наблюдение).
|
Тест Тинетти, также называемый оценкой подвижности, ориентированной на производительность (POMA), оценивает восприятие человеком баланса и устойчивости во время повседневной деятельности и его страх падения. Это очень хороший показатель риска падения человека. Тест состоит из двух коротких разделов, в одном из которых исследуются способности к статическому равновесию в кресле, а затем в положении стоя, а в другом — ходьба. Он имеет лучшую тест-ретест, дискриминационную и прогностическую достоверность в отношении риска падения, чем другие тесты, включая тест Timed Up and Go (TUG). , стойка на одной ноге и функциональный тест досягаемости. Тест Тинетти имеет оценку походки и оценку баланса. В нем используется трехбалльная порядковая шкала из 0, 1 и 2. Походка оценивается выше 12, а баланс - более 16, всего 28. Чем ниже балл по тесту Тинетти, тем выше риск падения. Оценка инструмента Тинети: Риск падения: ≤ 18 Высокий, 19-23 Средний, ≥ 24 Низкий |
Он будет измеряться на 0-й неделе (до вмешательства), 13-й неделе (после вмешательства), 17-й неделе (последующее наблюдение) и 21-й неделе (последующее наблюдение).
|
|
Изменение диапазона движений верхних конечностей в 13 недель, 17 недель и 21 неделю
Временное ограничение: Он будет измеряться на 0-й неделе (до вмешательства), 13-й неделе (после вмешательства), 17-й неделе (последующее наблюдение) и 21-й неделе (последующее наблюдение).
|
Диапазон движений запястья, локтя и плеча будет измеряться гониометром.
|
Он будет измеряться на 0-й неделе (до вмешательства), 13-й неделе (после вмешательства), 17-й неделе (последующее наблюдение) и 21-й неделе (последующее наблюдение).
|
|
Изменение скорости реакции или количества попыток во время сеансов в 13 недель, 17 недель и 21 неделю
Временное ограничение: Он будет измеряться на 0-й неделе (до вмешательства), 13-й неделе (после вмешательства), 17-й неделе (последующее наблюдение) и 21-й неделе (последующее наблюдение).
|
Данные, относящиеся к скорости реакции или количеству попыток во время сеансов и каждой выполненной игры, будут измеряться и регистрироваться технологическими устройствами.
|
Он будет измеряться на 0-й неделе (до вмешательства), 13-й неделе (после вмешательства), 17-й неделе (последующее наблюдение) и 21-й неделе (последующее наблюдение).
|
|
Изменение количества правильных попыток в каждой игре на 13 неделе, 17 неделе и 21 неделе
Временное ограничение: Он будет измеряться на 0-й неделе (до вмешательства), 13-й неделе (после вмешательства), 17-й неделе (последующее наблюдение) и 21-й неделе (последующее наблюдение).
|
Данные, относящиеся к количеству правильных попыток в каждой выполненной игре, будут измеряться и регистрироваться технологическими устройствами.
|
Он будет измеряться на 0-й неделе (до вмешательства), 13-й неделе (после вмешательства), 17-й неделе (последующее наблюдение) и 21-й неделе (последующее наблюдение).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 03/2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .