- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05891912
Aktiv aldring med teknologiske enheter
Effekter av teknologiske enheter hos eldre voksne
Klinisk utprøving med brukere av helsesentre og sykehjem i Extremadura (Spania). Inklusjonskriterier er: kvinner og menn over 55 år med en Minimental State Examination (MMSE) lik eller høyere enn 21 (ingen kognitiv svikt eller mild til moderat kognitiv svikt) som er i stand til å gå selvstendig. Eksklusjonskriterier er: pasienter med alvorlig kognitiv svikt eller språksvikt som hindrer bruk av verbal kommunikasjon, ikke-autonom gang og alvorlig begrensning av bevegelighet på nivå med overekstremitet.
Behandlingsplan: 30 min økter, to ganger i uken i 12 uker
- 1 økt per uke: 15 min liten TABLETT og 15 min LIGHTS spill.
- 1 økt per uke: 15 min BORDTABLETT og 15 min spill med druehøsting.
Intervensjonen vil bli utført av ergoterapeuter eller fysioterapeuter.
Intervensjonsperioden og evalueringene vil bli utført som følger:
- Opplæring av Ergoterapeuter/fysioterapeuter: 1 uke før oppstart av intervensjon for.
- Uke 0- Innledende mål
- Uke 1-12: enhetsinngrep
- Uke 13: Siste mål
- Uke 17: Første oppfølgingsmåling
- Uke 21: Andre oppfølgingsmåling
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ELISA MARIA GARRIDO-ARDILA, PhD
- Telefonnummer: 21500 0034 927 257450
- E-post: egarridoa@unex.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maria Trinidad Rodríguez-Dominguez, PhD
- E-post: trdomin@unex.es
Studiesteder
-
-
Extremadura
-
Cáceres, Extremadura, Spania, 10003
- Rekruttering
- University of Extremadura
-
Ta kontakt med:
- Maria Trinidad Rodriguez-Domínguez, Phd
- Telefonnummer: 0034 927 257450
- E-post: trdomin@unex.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner og menn over 50 år
- Minimental State Examination (MMSE) lik eller høyere enn 21 (ingen kognitiv svikt eller mild til moderat kognitiv svikt)
- Selvstendig ganglag
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med alvorlig kognitiv svikt eller språkvansker som hindrer bruk av verbal kommunikasjon
- Ingen selvstendig gang
- Alvorlig begrensning av bevegelsesområdet for øvre lemmer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon av teknologiske enheter
Intervensjonen vil være i individuelle økter med følgende teknologiske enheter og spill:
|
Behandlingen vil bli utført i 30 min økter, to ganger i uken i løpet av 12 uker. de ukentlige øktene vil inneholde følgende spill:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra kognitiv svekkelse målt med Minimental State Examination ved 13 uker, 17 uker og 21 uker
Tidsramme: Det vil bli målt ved uke 0 (pre-intervensjon), uke 13 (post-intervensjon), uke 17 (oppfølging) og uke 21 (oppfølging)
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) er et sett med 11 spørsmål som leger og annet helsepersonell vanligvis bruker for å se etter kognitiv svikt. Enhver poengsum på 24 eller mer (av 30) indikerer en normal kognisjon. Under dette kan skårer indikere alvorlig (≤9 poeng), moderat (10-18 poeng) eller mild (19-23 poeng) kognitiv svikt. |
Det vil bli målt ved uke 0 (pre-intervensjon), uke 13 (post-intervensjon), uke 17 (oppfølging) og uke 21 (oppfølging)
|
|
Endring fra aktivitetene i dagliglivets ytelse målt med Barthel-indeksen ved 13 uker, 17 uker og 21 uker
Tidsramme: Det vil bli målt ved uke 0 (pre-intervensjon), uke 13 (post-intervensjon), uke 17 (oppfølging) og uke 21 (oppfølging)
|
Barthel-skalaen/indeksen er en ordinalskala som brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL). Ti variabler som beskriver ADL og mobilitet er skåret, et høyere tall er en refleksjon av større evne til å fungere uavhengig etter utskrivning fra sykehus. Hvert element er vurdert med tanke på om pasienten kan utføre oppgaven selvstendig, med noe assistanse, eller er avhengig av hjelp basert på observasjon (0=ikke i stand, 1=trenger hjelp, 2=selvstendig). Sluttpoengsummen er x 5 for å få et tall på 100 poeng. Foreslåtte retningslinjer for tolkning av Barthel-skårer er at skårer på 0-20 indikerer "total" avhengighet, 21-60 indikerer "alvorlig" avhengighet, 61-90 indikerer "moderat" avhengighet og 91-99 indikerer "liten" avhengighet.2 De fleste studier bruker skjærepunktet 60/61. |
Det vil bli målt ved uke 0 (pre-intervensjon), uke 13 (post-intervensjon), uke 17 (oppfølging) og uke 21 (oppfølging)
|
|
Endring fra depresjonsnivået målt med Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS) ved 13 uker, 17 uker og 21 uker
Tidsramme: Det vil bli målt ved uke 0 (pre-intervensjon), uke 13 (post-intervensjon), uke 17 (oppfølging) og uke 21 (oppfølging)
|
The Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS) er et vurderingsverktøy for å diagnostisere depresjon hos eldre voksne og uttrykker graden av tilfredshet, livskvalitet og følelser. (GDS) er et vurderingsverktøy for å diagnostisere depresjon hos eldre voksne og uttrykker graden av tilfredshet, livskvalitet og følelser. Poeng på 0-4 anses som normale, avhengig av alder, utdanning og klager; 5-8 indikerer mild depresjon; 9-11 indikerer moderat depresjon; og 12-15 indikerer alvorlig depresjon. |
Det vil bli målt ved uke 0 (pre-intervensjon), uke 13 (post-intervensjon), uke 17 (oppfølging) og uke 21 (oppfølging)
|
|
Endring fra Instrumental Activities of Daily Living-ytelse målt med Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-skalaen ved 13 uker , 17 uker og 21 uker
Tidsramme: Det vil bli målt ved uke 0 (pre-intervensjon), uke 13 (post-intervensjon), uke 17 (oppfølging) og uke 21 (oppfølging)
|
Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) er et passende instrument for å vurdere ferdigheter i selvstendig liv. Disse ferdighetene anses som mer komplekse enn de grunnleggende aktivitetene i dagliglivet, målt ved Katz Index of ADLs (Se Prøv dette: Katz Index of ADLs). Instrumentet er mest nyttig for å identifisere hvordan en person fungerer på det nåværende tidspunkt, og for å identifisere forbedring eller forverring over tid. Det er åtte funksjonsdomener målt med Lawton IADL-skalaen. Poeng varierer fra 0 (lav funksjon, avhengig) til 8 (høy funksjon, uavhengig) for kvinner, og 0 til 5 for menn. |
Det vil bli målt ved uke 0 (pre-intervensjon), uke 13 (post-intervensjon), uke 17 (oppfølging) og uke 21 (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra balansen og gangytelsen målt med Tinetti-testen ved 13 uker, 17 uker og 21 uker
Tidsramme: Det vil bli målt ved uke 0 (pre-intervensjon), uke 13 (post-intervensjon), uke 17 (oppfølging) og uke 21 (oppfølging)
|
Tinetti-testen, også kalt Performance-Oriented Mobility Assessment (POMA) vurderer en persons oppfatning av balanse og stabilitet under dagliglivets aktiviteter og deres frykt for å falle. Det er en veldig god indikator på fallrisikoen til et individ. Testen består av to korte seksjoner som inneholder en som undersøker statiske balanseevner i en stol og deretter stående, og den andre gangarten. Den har bedre test-retest, diskriminerende og prediktive validiteter angående fallrisiko enn andre tester, inkludert Timed Up and Go-test (TUG) , ettbensstativ og funksjonell rekkeviddetest. Tinetti-testen har en gangscore og en balansepoengsum. Den bruker en 3-punkts ordinær skala på 0, 1 og 2. Gangart scores over 12 og balansen scores over 16, totalt 28. Jo lavere poengsum på Tinetti-testen, desto høyere er risikoen for å falle. Tineti-verktøyscore: Risiko for fall: ≤ 18 høy, 19-23 moderat, ≥ 24 lav |
Det vil bli målt ved uke 0 (pre-intervensjon), uke 13 (post-intervensjon), uke 17 (oppfølging) og uke 21 (oppfølging)
|
|
Endring fra bevegelsesområdet for øvre lemmer ved 13 uker, 17 uker og 21 uker
Tidsramme: Det vil bli målt ved uke 0 (pre-intervensjon), uke 13 (post-intervensjon), uke 17 (oppfølging) og uke 21 (oppfølging)
|
Bevegelsesområdet til håndleddet, albuen og skulderen vil bli målt med goniometeret
|
Det vil bli målt ved uke 0 (pre-intervensjon), uke 13 (post-intervensjon), uke 17 (oppfølging) og uke 21 (oppfølging)
|
|
Endre fra reaksjonshastigheten eller antall forsøk i løpet av øktene ved 13 uker, 17 uker og 21 uker
Tidsramme: Det vil bli målt ved uke 0 (pre-intervensjon), uke 13 (post-intervensjon), uke 17 (oppfølging) og uke 21 (oppfølging)
|
Dataene knyttet til reaksjonshastigheten eller antall forsøk under øktene og hvert spill som utføres vil bli målt og registrert av de teknologiske enhetene
|
Det vil bli målt ved uke 0 (pre-intervensjon), uke 13 (post-intervensjon), uke 17 (oppfølging) og uke 21 (oppfølging)
|
|
Endre fra antall riktige forsøk i hvert spill etter 13 uker, 17 uker og 21 uker
Tidsramme: Det vil bli målt ved uke 0 (pre-intervensjon), uke 13 (post-intervensjon), uke 17 (oppfølging) og uke 21 (oppfølging)
|
Dataene knyttet til antall korrekte forsøk i hvert spill som utføres vil bli målt og registrert av de teknologiske enhetene
|
Det vil bli målt ved uke 0 (pre-intervensjon), uke 13 (post-intervensjon), uke 17 (oppfølging) og uke 21 (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 03/2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .