末梢動脈閉塞症患者への介入のための経上腕アクセス (TBA)
2023年5月27日 更新者：Edda Skrinjar, M.D.、Wilhelminenspital Vienna
末梢動脈閉塞性疾患患者における介入のための経上腕アクセス: 介入後の上肢固定の有無による局所合併症の評価
本研究の目的は、位置決め副子による上肢の固定が、末梢動脈インターベンションのための経上腕穿刺後の局所合併症の発生率を減らすのに役立つかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
経上腕アクセスを介して行われる末梢動脈インターベンションの数が増加しており、穿刺部位での局所合併症の数が増加しています。 患者には、血腫、偽動脈瘤、二次出血、動脈の狭窄や閉塞などの合併症が見られます。
固定に関する介入後の手順が標準化されていないため、局所的な穿刺部位の合併症が発生するリスクが高くなります。 通常、圧迫包帯を上腕穿刺部位に適用します。 このランダム化研究では、研究グループにランダム化された患者は、影響を受けた腕を確実に固定するために、24 時間追加の副木を受けます。
研究グループでは圧迫包帯と副木を取り外した後、上腕動脈の局所的な変化と病状を検出するために二重超音波検査が実施されました。
この検査は、介入後 6 週間の外来コントロールの過程で各患者に対して繰り返されます。 病状は記録され、必要に応じて治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1160
- Department of Vascular and Endovascular Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 末梢動脈閉塞症を患い、経上腕アクセス（左または右腕動脈の穿刺）による介入が必要な女性および男性の患者
- 年齢 > 18歳
- 参加の承認
除外基準:
- 参加不能または参加拒否
- 透析患者/房室瘻介入
- 閉鎖装置の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群
経上腕穿刺後の24時間の圧迫包帯の適用
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穿刺部位の固定を確実にするために、介入後に圧迫包帯に加えて位置決め副子を追加します。
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アクティブコンパレータ：研究グループ
経上腕穿刺後の 24 時間の圧迫包帯と位置決め副木の適用
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穿刺部位の固定を確実にするために、介入後に圧迫包帯に加えて位置決め副子を追加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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穿刺部位の局所合併症の発生
時間枠：6週間
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血腫、出血、仮性動脈瘤、動脈解離、動脈狭窄、動脈閉塞、介入後24時間および治療6週間後のフォローアップ時に超音波で検出された局所合併症。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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穿刺部位の介入後の痛み
時間枠：24時間
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V.A.S.による局所痛の評価介入後に患者に質問してスコアを付ける
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Afshin Assadian, Prim. PD Dr.、Vascular and Endovascular Surgery, Klinik Ottakring
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月10日
一次修了 (実際)
2020年8月21日
研究の完了 (実際)
2020年10月2日
試験登録日
最初に提出
2018年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月27日
最初の投稿 (実際)
2023年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月27日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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