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Accesso transbrachiale per interventi in pazienti con occlusione arteriosa periferica (TBA)

27 maggio 2023 aggiornato da: Edda Skrinjar, M.D., Wilhelminenspital Vienna

Accesso transbrachiale per interventi in pazienti con occlusione arteriosa periferica: valutazione delle complicanze locali con o senza immobilizzazione post-interventistica dell'arto superiore

Lo scopo del presente studio è una valutazione, se un'immobilizzazione dell'arto superiore per mezzo di un tutore di posizionamento può aiutare a ridurre l'incidenza di complicanze locali dopo la puntura transbrachiale per interventi arteriosi periferici o meno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un numero crescente di interventi arteriosi periferici viene eseguito tramite accesso transbrachiale che porta a un numero maggiore di complicanze locali nel sito di puntura. I pazienti stanno dimostrando complicanze, come ematoma, falso aneurisma, emorragia secondaria e stenosi arteriosa o occlusione.

A causa della procedura post-intervento non standardizzata relativa all'immobilizzazione, può verificarsi un rischio maggiore di complicanze locali nel sito di puntura. Di solito, un bendaggio compressivo viene applicato al sito di puntura brachiale. Nell'ambito di questo studio randomizzato, i pazienti randomizzati nel gruppo di studio riceveranno un'ulteriore stecca per 24 ore per garantire l'immobilizzazione del braccio interessato.

A seguito della rimozione della medicazione compressiva e della stecca nel gruppo di studio, viene eseguita un'ecografia duplex per rilevare alterazioni e patologie locali dell'arteria brachiale.

Questo esame viene ripetuto per ogni paziente nel corso di un controllo ambulatoriale sei settimane dopo l'intervento. Le patologie sono documentate e trattate se necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1160
        • Department of Vascular and Endovascular Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile e maschile affetti da occlusione arteriosa periferica con interventi indicati tramite un accesso transbrachiale (puntura dell'arteria brachiale sinistra o destra)
  • età > 18 anni
  • consenso alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • impossibilità o rifiuto di partecipare
  • pazienti in dialisi/interventi di fistola AV
  • utilizzo di dispositivi di chiusura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
Applicazione di un bendaggio compressivo dopo puntura transbrachiale per 24 ore
Altro: Accesso transbrachiale per interventi
Aggiunta di una stecca di posizionamento oltre al bendaggio compressivo dopo l'intervento per garantire l'immobilizzazione del sito di puntura
Comparatore attivo: Gruppo di studio
Applicazione di un bendaggio compressivo e di un tutore di posizionamento dopo puntura transbrachiale per 24 ore
Altro: Accesso transbrachiale per interventi
Aggiunta di una stecca di posizionamento oltre al bendaggio compressivo dopo l'intervento per garantire l'immobilizzazione del sito di puntura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di complicanze locali nel sito di puntura
Lasso di tempo: 6 settimane
Complicanze locali come ematoma, sanguinamento, pseudoaneurisma, dissezione arteriosa, stenosi arteriosa, occlusione arteriosa, fistola AV rilevata mediante ecografia 24 ore dopo l'intervento e al momento del follow-up sei settimane dopo il trattamento
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post-intervento nel sito di puntura
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione del dolore locale secondo V.A.S. punteggio chiedendo ai pazienti dopo l'intervento
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wilhelminenspital Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Afshin Assadian, Prim. PD Dr., Vascular and Endovascular Surgery, Klinik Ottakring

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TBA 1.2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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