Transbrachial tillgång för interventioner hos patienter med perifer arteriell ocklusiv sjukdom (TBA)
Transbrachial access för interventioner hos patienter med perifer arteriell ocklusiv sjukdom: utvärdering av lokala komplikationer med eller utan post-interventionell immobilisering av den övre extremiteten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett ökande antal perifera artärinterventioner utförs via transbrachial access vilket leder till ett högre antal lokala komplikationer vid punkteringsstället. Patienter uppvisar komplikationer, såsom hematom, falskt aneurysm, sekundär blödning och arteriell stenos eller ocklusion.
På grund av icke standardiserad post-interventionsprocedur avseende immobilisering kan en högre risk för lokal komplikation vid punkteringsstället uppstå. Vanligtvis appliceras ett kompressionsbandage på brachialpunktionsstället. Inom denna randomiserade studie kommer patienter som randomiserats till studiegruppen att få en extra skena under 24 timmar för att säkerställa en immobilisering av den drabbade armen.
Efter avlägsnandet av kompressionsförbandet och skenan i studiegruppen utfördes ett duplex ultraljud för att upptäcka lokala förändringar och patologier i artären brachialis.
Denna undersökning upprepas för varje patient under loppet av en poliklinisk kontroll sex veckor efter intervention. Patologier dokumenteras och behandlas vid behov.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1160
- Department of Vascular and Endovascular Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga och manliga patienter som lider av perifer arteriell ocklusiv sjukdom med indikerade ingrepp via en transbrachial access (punktion av vänster eller höger brachialartär)
- ålder > 18 år
- godkännande att delta
Exklusions kriterier:
- oförmåga eller vägran att delta
- dialyspatienter/AV-fistelinterventioner
- användning av stängningsanordningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Applicering av ett kompressionsbandage efter transbrachial punktering i 24 timmar
|
Lägga till en positioneringsskena utöver kompressionsbandage efter intervention för att garantera immobilisering av punkteringsstället
|
|
Aktiv komparator: Studiegrupp
Applicering av ett kompressionsbandage och en positioneringsskena efter transbrachial punktering i 24 timmar
|
Lägga till en positioneringsskena utöver kompressionsbandage efter intervention för att garantera immobilisering av punkteringsstället
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av lokala komplikationer vid punkteringsstället
Tidsram: 6 veckor
|
Lokala komplikationer som hematom, blödning, pseudoaneurysm, arteriell dissektion, arteriell stenos, arteriell ocklusion, AV-fistel upptäckt med ultraljud 24 timmar efter intervention och vid tidpunkten för uppföljning sex veckor efter behandling
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post-interventionell smärta vid punkteringsstället
Tidsram: 24 timmar
|
Utvärdering av lokal smärta enligt V.A.S. poäng genom att fråga patienterna efter intervention
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Afshin Assadian, Prim. PD Dr., Vascular and Endovascular Surgery, Klinik Ottakring
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TBA 1.2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .