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Transbrachialer Zugang für Interventionen bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (TBA)

27. Mai 2023 aktualisiert von: Edda Skrinjar, M.D., Wilhelminenspital Vienna

Transbrachialer Zugang für Interventionen bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit: Bewertung lokaler Komplikationen mit oder ohne postinterventionelle Immobilisierung der oberen Extremität

Ziel der vorliegenden Studie ist die Beurteilung, ob eine Ruhigstellung der oberen Extremität mittels einer Lagerungsschiene dazu beitragen kann, das Auftreten lokaler Komplikationen nach transbrachialer Punktion bei peripheren arteriellen Eingriffen zu reduzieren, oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immer mehr periphere arterielle Eingriffe werden über den transbrachialen Zugang durchgeführt, was zu einer höheren Zahl lokaler Komplikationen an der Punktionsstelle führt. Bei den Patienten treten Komplikationen wie Hämatome, falsche Aneurysmen, Sekundärblutungen und Arterienstenosen oder -verschlüsse auf.

Aufgrund der nicht standardisierten postinterventionellen Vorgehensweise hinsichtlich der Immobilisierung kann ein höheres Risiko für lokale Komplikationen an der Einstichstelle bestehen. Normalerweise wird ein Kompressionsverband an der Punktionsstelle des Oberarms angelegt. Im Rahmen dieser randomisierten Studie erhalten die in die Studiengruppe randomisierten Patienten eine zusätzliche Schiene für 24 Stunden, um eine Ruhigstellung des betroffenen Arms sicherzustellen.

Nach der Entfernung des Kompressionsverbandes und der Schiene in der Studiengruppe wird eine Duplex-Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um lokale Veränderungen und Pathologien der Arteria brachialis zu erkennen.

Diese Untersuchung wird bei jedem Patienten im Rahmen einer ambulanten Kontrolle sechs Wochen nach der Intervention wiederholt. Pathologien werden dokumentiert und bei Bedarf behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1160
        • Department of Vascular and Endovascular Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit mit indiziertem Eingriff über einen transbrachialen Zugang (Punktion der linken oder rechten Arteria brachialis)
  • Alter > 18 Jahre
  • Zustimmung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Verweigerung der Teilnahme
  • Dialysepatienten/AV-Fisteleingriffe
  • Verwendung von Verschlussvorrichtungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Anlegen eines Kompressionsverbandes nach transbrachialer Punktion für 24 Stunden
Sonstiges: Transbrachialer Zugang für Interventionen
Anlegen einer Lagerungsschiene zusätzlich zum Kompressionsverband nach dem Eingriff, um eine Ruhigstellung der Einstichstelle zu gewährleisten
Aktiver Komparator: Studiengruppe
Anlegen eines Kompressionsverbandes und einer Lagerungsschiene nach transbrachialer Punktion für 24 Stunden
Sonstiges: Transbrachialer Zugang für Interventionen
Anlegen einer Lagerungsschiene zusätzlich zum Kompressionsverband nach dem Eingriff, um eine Ruhigstellung der Einstichstelle zu gewährleisten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten lokaler Komplikationen an der Einstichstelle
Zeitfenster: 6 Wochen
Lokale Komplikationen wie Hämatom, Blutung, Pseudoaneurysma, Arteriendissektion, Arterienstenose, Arterienverschluss, AV-Fistel wurden 24 Stunden nach dem Eingriff und zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung sechs Wochen nach der Behandlung durch Ultraschall festgestellt
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postinterventionelle Schmerzen an der Einstichstelle
Zeitfenster: 24 Stunden
Beurteilung lokaler Schmerzen nach V.A.S. Punkte erzielen, indem Patienten nach der Intervention befragt werden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wilhelminenspital Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Afshin Assadian, Prim. PD Dr., Vascular and Endovascular Surgery, Klinik Ottakring

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBA 1.2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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