Accès transbrachial pour les interventions chez les patients atteints de maladie occlusive artérielle périphérique (TBA)
Accès transbrachial pour les interventions chez les patients atteints de maladie occlusive artérielle périphérique : évaluation des complications locales avec ou sans immobilisation post-interventionnelle du membre supérieur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un nombre croissant d'interventions artérielles périphériques sont réalisées via un accès transbrachial entraînant un nombre plus élevé de complications locales au site de ponction. Les patients présentent des complications telles qu'un hématome, un faux anévrisme, une hémorragie secondaire et une sténose ou une occlusion artérielle.
En raison d'une procédure post-interventionnelle non standardisée concernant l'immobilisation, un risque plus élevé de complication locale au site de ponction peut survenir. Habituellement, un bandage de compression est appliqué sur le site de ponction brachiale. Dans le cadre de cette étude randomisée, les patients randomisés dans le groupe d'étude recevront une attelle supplémentaire pendant 24 heures pour assurer une immobilisation du bras affecté.
Suite au retrait du pansement compressif et de l'attelle dans le groupe d'étude, une échographie duplex est réalisée afin de détecter des altérations locales et des pathologies de l'artère brachiale.
Cet examen est répété pour chaque patient au cours d'un contrôle ambulatoire six semaines après l'intervention. Les pathologies sont documentées et traitées si nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1160
- Department of Vascular and Endovascular Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients féminins et masculins souffrant de maladie occlusive artérielle périphérique avec des interventions indiquées via un accès transbrachial (ponction de l'artère brachiale gauche ou droite)
- âge > 18 ans
- approbation de participer
Critère d'exclusion:
- incapacité ou refus de participer
- patients dialysés/interventions de fistule AV
- utilisation de dispositifs de fermeture
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Groupe de contrôle
Application d'un bandage compressif après ponction transbrachiale pendant 24 heures
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Ajout d'une attelle de positionnement en plus du bandage compressif après intervention afin de garantir l'immobilisation du site de ponction
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Comparateur actif: Groupe d'étude
Application d'un bandage compressif et d'une attelle de positionnement après ponction transbrachiale pendant 24 heures
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Ajout d'une attelle de positionnement en plus du bandage compressif après intervention afin de garantir l'immobilisation du site de ponction
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition de complications locales au site de ponction
Délai: 6 semaines
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Complications locales telles que hématome, saignement, faux-anévrisme, dissection artérielle, sténose artérielle, occlusion artérielle, fistule AV détectée par échographie 24 heures après l'intervention et au moment du suivi six semaines après le traitement
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur post-interventionnelle au site de ponction
Délai: 24 heures
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Evaluation de la douleur locale selon V.A.S. score en demandant aux patients après l'intervention
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Afshin Assadian, Prim. PD Dr., Vascular and Endovascular Surgery, Klinik Ottakring
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TBA 1.2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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