Transbrachiale toegang voor interventies bij patiënten met perifere arteriële occlusieve ziekte (TBA)
Transbrachiale toegang voor interventies bij patiënten met perifere arteriële occlusieve ziekte: evaluatie van lokale complicaties met of zonder post-interventionele immobilisatie van de bovenste extremiteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Steeds meer perifere arteriële ingrepen worden uitgevoerd via een transbrachiale toegang, wat leidt tot een groter aantal lokale complicaties op de prikplaats. Patiënten vertonen complicaties, zoals hematoom, vals aneurysma, secundaire bloeding en arteriële stenose of occlusie.
Vanwege de niet-gestandaardiseerde post-interventionele procedure met betrekking tot immobilisatie kan een hoger risico op lokale complicaties op de prikplaats optreden. Gewoonlijk wordt een compressieverband aangebracht op de brachiale punctieplaats. Binnen deze gerandomiseerde studie krijgen patiënten die gerandomiseerd zijn in de onderzoeksgroep gedurende 24 uur een extra spalk om immobilisatie van de aangedane arm te verzekeren.
Na het verwijderen van het compressieverband en de spalk in de onderzoeksgroep, wordt een duplex echografie uitgevoerd om lokale veranderingen en pathologieën van de arteria brachialis op te sporen.
Dit onderzoek wordt zes weken na de interventie herhaald voor elke patiënt tijdens een poliklinische controle. Pathologieën worden gedocumenteerd en indien nodig behandeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1160
- Department of Vascular and Endovascular Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke en mannelijke patiënten die lijden aan perifere arteriële occlusieve ziekte met geïndiceerde interventies via een transbrachiale toegang (punctie van de linker of rechter armslagader)
- leeftijd > 18 jaar
- toestemming om mee te doen
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen of weigering om deel te nemen
- dialysepatiënten/AV-fistelinterventies
- gebruik van afsluiters
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep
Aanbrengen van een compressieverband na een transbrachiale punctie gedurende 24 uur
|
Het toevoegen van een positioneringsspalk naast het compressieverband na de ingreep om immobilisatie van de prikplaats te garanderen
|
|
Actieve vergelijker: Studiegroep
Aanbrengen van een compressieverband en een positioneringsspalk na een transbrachiale punctie gedurende 24 uur
|
Het toevoegen van een positioneringsspalk naast het compressieverband na de ingreep om immobilisatie van de prikplaats te garanderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van lokale complicaties op de prikplaats
Tijdsspanne: 6 weken
|
Lokale complicaties zoals hematoom, bloeding, pseudo-aneurysma, arteriële dissectie, arteriële stenose, arteriële occlusie, AV-fistel gedetecteerd door echografie 24 uur na interventie en op het moment van follow-up zes weken na behandeling
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-interventionele pijn op de prikplaats
Tijdsspanne: 24 uur
|
Evaluatie van lokale pijn volgens V.A.S. scoren door patiënten na interventie te vragen
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Afshin Assadian, Prim. PD Dr., Vascular and Endovascular Surgery, Klinik Ottakring
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TBA 1.2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .