Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transbrachial adgang til interventioner hos patienter med perifer arteriel okklusiv sygdom (TBA)

27. maj 2023 opdateret af: Edda Skrinjar, M.D., Wilhelminenspital Vienna

Transbrachial adgang til interventioner hos patienter med perifer arteriel okklusiv sygdom: Evaluering af lokale komplikationer med eller uden post-interventionel immobilisering af den øvre ekstremitet

Formålet med nærværende undersøgelse er en vurdering af, hvorvidt en immobilisering af overekstremiteten ved hjælp af en positioneringsskinne kan medvirke til at reducere forekomsten af ​​lokale komplikationer efter transbrachial punktering til perifere arterielle indgreb eller ej.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et stigende antal perifere arterielle indgreb udføres via transbrachial adgang, hvilket fører til et højere antal lokale komplikationer på punkturstedet. Patienter udviser komplikationer, såsom hæmatom, falsk aneurisme, sekundær blødning og arteriel stenose eller okklusion.

På grund af ikke-standardiseret post-interventionsprocedure med hensyn til immobilisering kan der opstå en højere risiko for lokal komplikation til punkturstedet. Normalt påføres en kompressionsbandage på det brachiale punkteringssted. Inden for dette randomiserede studie vil patienter randomiseret til studiegruppen modtage en ekstra skinne i 24 timer for at sikre en immobilisering af den berørte arm.

Efter fjernelse af kompressionsforbindingen og skinnen i undersøgelsesgruppen blev der udført en duplex ultralyd for at påvise lokale ændringer og patologier i brachialisarterien.

Denne undersøgelse gentages for hver patient i løbet af en ambulant kontrol seks uger efter intervention. Patologier dokumenteres og behandles om nødvendigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1160
        • Department of Vascular and Endovascular Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige patienter, der lider af perifer arteriel okklusiv sygdom med indicerede indgreb via en transbrachial adgang (punktur af venstre eller højre brachialis arterie)
  • alder > 18 år
  • godkendelse til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne eller nægtelse af at deltage
  • dialysepatienter/AV-fistel indgreb
  • brug af lukkeanordninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe
Påføring af en kompressionsbandage efter transbrachial punktering i 24 timer
Andet: Transbrachial adgang til interventioner
Tilføjelse af en positioneringsskinne ud over kompressionsbandage efter intervention for at sikre immobilisering af punkturstedet
Aktiv komparator: Studiegruppe
Påføring af en kompressionsbandage og en positioneringsskinne efter transbrachial punktering i 24 timer
Andet: Transbrachial adgang til interventioner
Tilføjelse af en positioneringsskinne ud over kompressionsbandage efter intervention for at sikre immobilisering af punkturstedet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lokale komplikationer på stikstedet
Tidsramme: 6 uger
Lokale komplikationer som hæmatom, blødning, pseudoaneurisme, arteriel dissektion, arteriel stenose, arteriel okklusion, AV-fistel detekteret ved ultralyd 24 timer efter intervention og på tidspunktet for opfølgning seks uger efter behandling
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-interventionssmerter ved punkturstedet
Tidsramme: 24 timer
Evaluering af lokale smerter iht. V.A.S. score ved at spørge patienterne efter intervention
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wilhelminenspital Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Afshin Assadian, Prim. PD Dr., Vascular and Endovascular Surgery, Klinik Ottakring

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBA 1.2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikation af behandling

Kliniske forsøg med Transbrachial adgang til interventioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner