Трансбрахиальный доступ для вмешательств у пациентов с окклюзионной болезнью периферических артерий (TBA)
Трансбрахиальный доступ для вмешательств у пациентов с окклюзионной болезнью периферических артерий: оценка местных осложнений с постинтервенционной иммобилизацией верхней конечности или без нее
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все большее количество вмешательств на периферических артериях выполняется трансбрахиальным доступом, что приводит к увеличению числа местных осложнений в месте пункции. У пациентов наблюдаются осложнения, такие как гематома, ложная аневризма, вторичное кровотечение и артериальный стеноз или окклюзия.
Из-за нестандартизированной послеоперационной процедуры в отношении иммобилизации может возникнуть более высокий риск местных осложнений в месте пункции. Обычно на место пункции плеча накладывают компрессионную повязку. В рамках этого рандомизированного исследования пациенты, рандомизированные в исследуемую группу, получат дополнительную шину на 24 часа для обеспечения иммобилизации пораженной руки.
После снятия компрессионной повязки и шины в основной группе выполняли дуплексное УЗИ с целью выявления локальных изменений и патологии плечевой артерии.
Это обследование повторяют для каждого пациента в ходе амбулаторного контроля через шесть недель после вмешательства. Патологии документируются и при необходимости лечатся.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1160
- Department of Vascular and Endovascular Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского и мужского пола, страдающие окклюзионной болезнью периферических артерий, которым показаны вмешательства через трансбрахиальный доступ (пункция левой или правой плечевой артерии)
- возраст > 18 лет
- разрешение на участие
Критерий исключения:
- невозможность или отказ от участия
- пациенты на диализе/вмешательства на атриовентрикулярных фистулах
- использование закрывающих устройств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
Наложение компрессионной повязки после трансбрахиальной пункции на 24 часа
|
Добавление фиксирующей шины в дополнение к компрессионной повязке после вмешательства, чтобы гарантировать иммобилизацию места пункции.
|
|
Активный компаратор: Исследовательская группа
Наложение компрессионной повязки и фиксирующей шины после трансбрахиальной пункции на 24 часа
|
Добавление фиксирующей шины в дополнение к компрессионной повязке после вмешательства, чтобы гарантировать иммобилизацию места пункции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение местных осложнений в месте пункции
Временное ограничение: 6 недель
|
Местные осложнения в виде гематомы, кровотечения, псевдоаневризмы, расслоения артерий, стеноза артерий, окклюзии артерий, атриовентрикулярных фистул, выявленных при УЗИ через 24 часа после вмешательства и во время контрольного осмотра через 6 недель после лечения
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль в месте пункции
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка локальной боли по ВАШ. оценка, опросив пациентов после вмешательства
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Afshin Assadian, Prim. PD Dr., Vascular and Endovascular Surgery, Klinik Ottakring
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TBA 1.2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .