外周动脉闭塞性疾病患者的经臂通路干预 (TBA)
2023年5月27日 更新者：Edda Skrinjar, M.D.、Wilhelminenspital Vienna
外周动脉闭塞性疾病患者的经臂通路干预：局部并发症的评估有无上肢介入后固定
本研究的目的是评估通过定位夹板固定上肢是否有助于减少经臂穿刺外周动脉介入治疗后局部并发症的发生率。
研究概览
详细说明
越来越多的外周动脉介入是通过经臂通路进行的，导致穿刺部位出现更多的局部并发症。 患者表现出并发症，例如血肿、假性动脉瘤、继发性出血和动脉狭窄或闭塞。
由于在固定方面没有标准化的介入后程序，因此可能发生局部穿刺部位并发症的风险更高。 通常，将压缩绷带应用于肱骨穿刺部位。 在这项随机研究中，随机分配到研究组的患者将接受额外的夹板 24 小时，以确保受影响的手臂固定不动。
在去除加压敷料和研究组的夹板后，进行了双重超声检查，以检测肱动脉的局部改变和病变。
在干预后六周的门诊控制过程中，对每位患者重复该检查。 如有必要，记录并治疗病理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1160
- Department of Vascular and Endovascular Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有外周动脉闭塞性疾病并通过经臂通路（左或右臂动脉穿刺）进行指定干预的女性和男性患者
- 年龄 > 18 岁
- 批准参加
排除标准：
- 无法或拒绝参与
- 透析患者/动静脉瘘干预
- 封闭装置的使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：控制组
经臂穿刺 24 小时后加压绷带的应用
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介入后加压包扎加定位夹板，保证穿刺部位固定
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有源比较器：学习小组
经臂穿刺24小时后加压绷带和定位夹板的应用
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介入后加压包扎加定位夹板，保证穿刺部位固定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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穿刺部位出现局部并发症
大体时间：6周
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局部并发症如血肿、出血、假性动脉瘤、动脉夹层、动脉狭窄、动脉闭塞、干预后 24 小时和治疗后 6 周随访时超声检测到的 AV 瘘
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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穿刺部位介入后疼痛
大体时间：24小时
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根据 V.A.S. 评估局部疼痛干预后询问患者评分
|
24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Afshin Assadian, Prim. PD Dr.、Vascular and Endovascular Surgery, Klinik Ottakring
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月10日
初级完成 (实际的)
2020年8月21日
研究完成 (实际的)
2020年10月2日
研究注册日期
首次提交
2018年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月27日
首次发布 (实际的)
2023年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月27日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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