Transbrachial tilgang for intervensjoner hos pasienter med perifer arteriell okklusiv sykdom (TBA)
Transbrachial tilgang for intervensjoner hos pasienter med perifer arteriell okklusiv sykdom: Evaluering av lokale komplikasjoner med eller uten postintervensjonell immobilisering av øvre ekstremitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Økende antall perifere arterielle intervensjoner utføres via transbrachial tilgang som fører til et høyere antall lokale komplikasjoner på stikkstedet. Pasienter viser komplikasjoner, slik som hematom, falsk aneurisme, sekundær blødning og arteriell stenose eller okklusjon.
På grunn av ikke standardisert post-intervensjonsprosedyre med hensyn til immobilisering, kan det oppstå en høyere risiko for lokal komplikasjon på punkteringsstedet. Vanligvis påføres en kompresjonsbandasje på det brachiale punkteringsstedet. Innenfor denne randomiserte studien vil pasienter randomisert til studiegruppen få en ekstra skinne i 24 timer for å sikre en immobilisering av den berørte armen.
Etter fjerning av kompresjonsforbindingen og skinnen i studiegruppen ble det utført en dupleksultralyd for å oppdage lokale endringer og patologier i arterien brachialis.
Denne undersøkelsen gjentas for hver pasient i løpet av en poliklinisk kontroll seks uker etter intervensjon. Patologier dokumenteres og behandles om nødvendig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1160
- Department of Vascular and Endovascular Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige og mannlige pasienter som lider av perifer arteriell okklusiv sykdom med indiserte intervensjoner via en transbrachial tilgang (punktering av venstre eller høyre brachialis arterie)
- alder > 18 år
- godkjenning til å delta
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne eller avslag på å delta
- dialysepasienter/AV-fistelintervensjoner
- bruk av lukkeanordninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Påføring av kompresjonsbandasje etter transbrachial punktering i 24 timer
|
Legge til en posisjoneringsskinne i tillegg til kompresjonsbandasje etter intervensjon for å garantere immobilisering av stikkstedet
|
|
Aktiv komparator: Studie gruppe
Påføring av en kompresjonsbandasje og en posisjoneringsskinne etter transbrachial punktering i 24 timer
|
Legge til en posisjoneringsskinne i tillegg til kompresjonsbandasje etter intervensjon for å garantere immobilisering av stikkstedet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av lokale komplikasjoner på stikkstedet
Tidsramme: 6 uker
|
Lokale komplikasjoner som hematom, blødning, pseudoaneurisme, arteriell disseksjon, arteriell stenose, arteriell okklusjon, AV-fistel oppdaget ved ultralyd 24 timer etter intervensjon og ved oppfølgingstidspunktet seks uker etter behandling
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-intervensjonssmerter ved stikkstedet
Tidsramme: 24 timer
|
Evaluering av lokale smerter i henhold til V.A.S. score ved å spørre pasientene etter intervensjon
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Afshin Assadian, Prim. PD Dr., Vascular and Endovascular Surgery, Klinik Ottakring
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TBA 1.2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .