内視鏡的括約筋切開術後の総胆管結石再発予防に対する腹部マッサージの効果
2023年6月8日 更新者：Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China
内視鏡的括約筋切開術後の再発総胆管結石予防に対する腹部マッサージの効果：前向き多施設ランダム化対照研究
内視鏡的逆行性胆管膵管造影術（ERCP）および内視鏡的括約筋切開術（EST）は、外傷が最小限で、回復が早く、低コストで、最大 95% の高い成功率を誇るという利点があるため、総胆管結石（CBDS）の治療に推奨される技術です。 これらの利点にもかかわらず、内視鏡治療後の患者におけるCBDSの再発率は4%から25%の範囲にあり、内視鏡医にとって大きな課題であり、対処すべき緊急の問題となっています。
腹部マッサージは、再発性 CBDS を予防するための有望な非侵襲的身体的介入です。 この技術は、患者の自己管理に利用できるシンプルかつ効果的で非侵襲的な技術であり、消化器疾患の分野で広く使用されています。 腹部マッサージ中に総胆管に加えられる外部圧力は、胆嚢の動きによる胆汁の洗い流し効果と同様に、総胆管から十二指腸への胆汁の排泄を促進し、総胆管内での胆汁の沈着を防ぎ、それによって新たな結石の形成を防ぐことができます。または新たに生成された小さな石を洗い流します。
したがって、再発性CBDS患者における腹部マッサージの予防効果を調査するために、前向き多施設ランダム化比較研究を実施する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
166
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yanglin Pan, MD
- 電話番号：86-29-84771536
- メール：yanglinpan@hotmail.com
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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コンタクト：
- Yanglin Pan, MD
- 電話番号：86-29-84771536
- メール：yanglinpan@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳。
- 総胆管結石が再発した患者。
除外基準:
- 再発した総胆管結石の除去が不完全。
- 解剖学的変化（Billroth I/II、Roux-en-Yなど）。
- 腹部マッサージの禁忌（腹部手術、活動性胃腸出血、腸閉塞、急性腹症など）。
- 予想寿命は 2 年未満です。
- 不安定な血行動態。
- 悪性不整脈;
- 妊娠または授乳中。
- インフォームドコンセントフォームに署名する気がない、または署名できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹部マッサージグループ
研究者らは腹部マッサージの要点をビデオで患者に実演し、テクニックを詳しく説明した。
ビデオセッションの後、患者にはマッサージ技術を繰り返し練習することが奨励されました。
患者のコンプライアンスを追跡するために、患者は毎日のマッサージの頻度を文書化する必要があり、指定された個人が WeChat を通じてこの情報を収集しました。
フォローアップ相談は登録後1ヵ月後、その後は3ヵ月ごとに実施しました。
患者には、研究期間中に不快感を感じた場合、いつでも医師に連絡することが推奨されました。
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腹部マッサージを行うには、患者は上半身を直立または半横臥位に保つ必要があります。
右手の 4 本の指または手のひらを使って、胆嚢と総胆管の開口部に相当する右上腹部肋骨の下縁の中点を押します。
圧力は深さ約 3 ～ 4 cm、長さ 5 ～ 10 cm 程度の強さで、少なくとも 1 日 1 回、1 回あたり 10 ～ 15 分間加えます。
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介入なし：対照群
対照群には特別な介入は行われず、参加後 1 か月後とその後 3 か月ごとに追跡調査が行われただけでした。
このグループの患者には、研究期間中に不快感を感じた場合には医師に連絡するようアドバイスされました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年以内のCBDS再発率
時間枠：2年まで
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2年以内にCT、MRCP、ERCPまたは胆道手術によってCBDSが再び発見された
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CBDSの再発時間
時間枠：2年まで
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患者が結石を再発するまでに要した具体的な時間
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2年まで
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CBDSの再発回数
時間枠：2年まで
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2年間以内の結石再発数
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2年まで
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ERCP後の合併症
時間枠：2年まで
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ERCP後の有害事象（出血、穿孔、胆道感染症など）
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月10日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月28日
最初の投稿 (実際)
2023年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月8日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。