Effekt av abdominal massasje på forebygging av gjentatte vanlige galleveissteiner etter endoskopisk sphincterotomi
Effekt av abdominal massasje på forebygging av gjentatte vanlige galleveissteiner etter endoskopisk sphincterotomi: en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og endoskopisk sphincterotomi (EST) er de foretrukne teknikkene for behandling av vanlige galleveissteiner (CBDS) på grunn av fordelene med minimalt traume, rask utvinning, lave kostnader og høy suksessrate på opptil 95 %. Til tross for disse fordelene varierer tilbakefallsfrekvensen av CBDS hos pasienter etter endoskopisk terapi fra 4 % til 25 %, noe som utgjør en betydelig utfordring for endoskopister og et presserende problem som må løses.
Magemassasje er en lovende ikke-invasiv fysisk intervensjon for å forhindre tilbakevendende CBDS. Denne teknikken er en enkel, effektiv og ikke-invasiv teknikk som kan brukes til selvbehandling av pasienter og er mye brukt innen fordøyelsessykdommer. Eksternt trykk påført den vanlige gallegangen under magemassasje kan fremme galleutskillelse fra kanalen til tolvfingertarmen, lik effekten av galleblærens bevegelse som skyller galle, som kan forhindre galleavsetning i den felles gallegangen, og dermed forhindre dannelse av nye steiner eller spyling bort nygenererte små steiner.
Derfor planlegger vi å gjennomføre en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie for å undersøke den forebyggende effekten av abdominal massasje hos pasienter med tilbakevendende CBDS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yanglin Pan, MD
- Telefonnummer: 86-29-84771536
- E-post: yanglinpan@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Ta kontakt med:
- Yanglin Pan, MD
- Telefonnummer: 86-29-84771536
- E-post: yanglinpan@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75;
- Pasienter med gjentakelse av vanlige gallegangssteiner;
Ekskluderingskriterier:
- Ufullstendig fjerning av gjentatte vanlige gallegangssteiner;
- Anatomiske endringer (som Billroth I/II, Roux-en-Y);
- Kontraindikasjoner for abdominal massasje (som abdominal kirurgi, aktiv gastrointestinal blødning, intestinal obstruksjon, akutt abdomen, etc.);
- Forventet levetid på mindre enn to år;
- Ustabil hemodynamikk;
- ondartet arytmi;
- Graviditet eller amming;
- Uvilje eller manglende evne til å signere et informert samtykkeskjema.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magemassasjegruppe
Forskerne demonstrerte nøkkelpunktene ved magemassasje til pasienter gjennom en video og ga en detaljert forklaring av teknikken.
Pasientene ble oppfordret til å gjenta og øve på massasjeteknikken etter videoøkten.
For å spore pasientens etterlevelse, ble pasientene pålagt å dokumentere hyppigheten av sine daglige massasjer, og en utpekt person samlet inn denne informasjonen via WeChat.
Oppfølgingskonsultasjoner ble gjennomført 1 måned etter innmelding og deretter hver 3. måned.
Pasienter ble oppfordret til å kontakte legene sine når som helst hvis de opplevde ubehag i løpet av studieperioden.
|
For å utføre magemassasje, bør pasienter holde overkroppen i oppreist eller halvt liggende stilling.
Ved å bruke sine fire høyre fingre eller håndflate, skal de trykke på midtpunktet av den nedre margin av høyre øvre abdominale ribben, som tilsvarer åpningen av galleblæren og felles gallegang.
Trykket skal være fast, med en dybde på ca. 3-4 cm og en lengde på 5-10 cm, og bør påføres minst en gang daglig i 10-15 minutter per økt.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok ingen spesiell intervensjon og ble først fulgt opp 1 måned etter inklusjon og hver 3. måned deretter.
Pasienter i denne gruppen ble rådet til å kontakte legene sine dersom de opplevde ubehag i løpet av studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakevendende rate av CBDS innen to år
Tidsramme: opptil 2 år
|
I løpet av de to årene ble CBDS funnet igjen ved CT, MRCP, ERCP eller gallekirurgi
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsestid for CBDS
Tidsramme: opptil 2 år
|
Den spesifikke tiden det tok for pasienter å få tilbakefall av stein
|
opptil 2 år
|
|
Gjentakelsestider for CBDS
Tidsramme: opptil 2 år
|
Antall steingjentakelser innen to år
|
opptil 2 år
|
|
Post-ERCP komplikasjon
Tidsramme: opptil 2 år
|
Uønskede hendelser etter ERCP, inkludert blødning, perforering, galleveisinfeksjon og så videre
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY-20232093
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .