Wirkung der Bauchmassage auf die Prävention wiederkehrender Gallengangssteine nach endoskopischer Sphinkterotomie
Wirkung der Bauchmassage auf die Prävention wiederkehrender Gallengangssteine nach endoskopischer Sphinkterotomie: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie
Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) und die endoskopische Sphinkterotomie (EST) sind die bevorzugten Techniken zur Behandlung von Gallengangssteinen (CBDS), da sie Vorteile wie minimales Trauma, schnelle Genesung, niedrige Kosten und hohe Erfolgsraten von bis zu 95 % bieten. Trotz dieser Vorteile liegt die Rezidivrate von CBDS bei Patienten nach endoskopischer Therapie zwischen 4 und 25 %, was für Endoskopiker eine erhebliche Herausforderung und ein dringendes Problem darstellt, das angegangen werden muss.
Die Bauchmassage ist ein vielversprechender nicht-invasiver physikalischer Eingriff zur Vorbeugung wiederkehrender CBDS. Bei dieser Technik handelt es sich um eine einfache, effektive und nicht-invasive Technik, die zur Selbstbehandlung des Patienten eingesetzt werden kann und häufig im Bereich der Verdauungskrankheiten eingesetzt wird. Der während der Bauchmassage auf den Hauptgallengang ausgeübte äußere Druck kann die Gallenausscheidung aus dem Gang in den Zwölffingerdarm fördern, ähnlich wie die Bewegung der Gallenblase, die die Galle ausspült, wodurch die Ablagerung von Galle im Hauptgallengang und damit die Bildung neuer Steine verhindert werden kann oder das Wegspülen neu entstandener kleiner Steine.
Daher planen wir die Durchführung einer prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie, um die präventive Wirkung der Bauchmassage bei Patienten mit rezidivierendem CBDS zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yanglin Pan, MD
- Telefonnummer: 86-29-84771536
- E-Mail: yanglinpan@hotmail.com
Studienorte
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Rekrutierung
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Kontakt:
- Yanglin Pan, MD
- Telefonnummer: 86-29-84771536
- E-Mail: yanglinpan@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–75;
- Patienten mit einem Wiederauftreten von Gallengangssteinen;
Ausschlusskriterien:
- Unvollständige Entfernung wiederkehrender Gallengangssteine;
- Anatomische Veränderungen (wie Billroth I/II, Roux-en-Y);
- Kontraindikationen für eine Bauchmassage (z. B. Bauchoperation, aktive Magen-Darm-Blutung, Darmverschluss, akutes Abdomen usw.);
- Erwartete Lebensdauer von weniger als zwei Jahren;
- Instabile Hämodynamik;
- Bösartige Arrhythmie;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bauchmassagegruppe
Die Forscher demonstrierten den Patienten anhand eines Videos die wichtigsten Punkte der Bauchmassage und erklärten die Technik ausführlich.
Die Patienten wurden ermutigt, die Massagetechnik nach der Videositzung zu wiederholen und zu üben.
Um die Compliance der Patienten zu verfolgen, mussten die Patienten die Häufigkeit ihrer täglichen Massagen dokumentieren, und eine bestimmte Person sammelte diese Informationen über WeChat.
Folgekonsultationen wurden einen Monat nach der Einschreibung und danach alle drei Monate durchgeführt.
Die Patienten wurden aufgefordert, sich jederzeit an ihren Arzt zu wenden, wenn sie während des Studienzeitraums Beschwerden verspürten.
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Um eine Bauchmassage durchzuführen, sollten Patienten ihren Oberkörper in einer aufrechten oder halbliegenden Position halten.
Mit ihren rechten vier Fingern oder ihrer Handfläche sollten sie Druck auf den mittleren Punkt des unteren Randes der rechten Oberbauchrippen ausüben, der der Öffnung der Gallenblase und des Hauptgallengangs entspricht.
Der Druck sollte fest sein, etwa 3–4 cm tief und 5–10 cm lang sein und mindestens einmal täglich für 10–15 Minuten pro Sitzung ausgeübt werden.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt keine besondere Intervention und wurde erst einen Monat nach der Aufnahme und danach alle drei Monate nachuntersucht.
Den Patienten dieser Gruppe wurde empfohlen, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie während des Studienzeitraums Beschwerden verspürten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederkehrende CBDS-Rate innerhalb von zwei Jahren
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Innerhalb der zwei Jahre wurde CBDS durch CT, MRCP, ERCP oder Gallenchirurgie erneut festgestellt
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bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederholungszeit von CBDS
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Die spezifische Zeit, die es dauerte, bis bei Patienten ein erneutes Auftreten von Steinen auftrat
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bis zu 2 Jahre
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Wiederholungszeiten von CBDS
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Die Anzahl der Steinrezidive innerhalb von zwei Jahren
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bis zu 2 Jahre
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Komplikation nach ERCP
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Unerwünschte Ereignisse nach ERCP, einschließlich Blutungen, Perforationen, Gallenwegsinfektionen usw
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bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY-20232093
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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