Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv abdominální masáže na prevenci recidivujících kamenů ve žlučovodech po endoskopické sfinkterotomii

8. června 2023 aktualizováno: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Vliv abdominální masáže na prevenci recidivujících kamenů ve společném žlučovodu po endoskopické sfinkterotomii: prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) a endoskopická sfinkterotomie (EST) jsou preferovanými technikami pro léčbu konkrementů v běžných žlučovodech (CBDS) díky jejich výhodám minimální traumatizace, rychlé rekonvalescenci, nízké ceně a vysoké úspěšnosti až 95 %. Navzdory těmto výhodám se míra recidivy CBDS u pacientů po endoskopické terapii pohybuje od 4 % do 25 %, což pro endoskopisty představuje významnou výzvu a naléhavý problém, který je třeba řešit.

Masáž břicha je slibnou neinvazivní fyzickou intervencí pro prevenci recidivy CBDS. Tato technika je jednoduchá, účinná a neinvazivní technika, kterou lze využít pro sebeovládání pacienta a je široce používána v oblasti zažívacích onemocnění. Vnější tlak aplikovaný na společný žlučovod při masáži břicha může podpořit vylučování žluči z kanálku do dvanáctníku, podobně jako pohyb žlučníku vyplachování žluči, což může zabránit usazování žluči ve společném žlučovodu, a tím zabránit tvorbě nových kamenů nebo spláchnutí nově vytvořených malých kamínků.

Proto plánujeme provést prospektivní, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii, abychom prozkoumali preventivní účinek abdominální masáže u pacientů s recidivujícím CBDS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75;
  • Pacienti s recidivou konkrementů v žlučových cestách;

Kritéria vyloučení:

  • Neúplná clearance recidivujících konkrementů v běžném žlučovodu;
  • Anatomické změny (jako Billroth I/II, Roux-en-Y);
  • Kontraindikace k masáži břicha (jako je operace břicha, aktivní gastrointestinální krvácení, střevní obstrukce, akutní břicho atd.);
  • Předpokládaná životnost méně než dva roky;
  • Nestabilní hemodynamika;
  • maligní arytmie;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Neochota nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina masáží břicha
Klíčové body břišní masáže vědci předvedli pacientům prostřednictvím videa a poskytli podrobné vysvětlení techniky. Pacienti byli vyzváni, aby po video sezení zopakovali a procvičili masážní techniku. Aby bylo možné sledovat compliance pacientů, byli pacienti povinni dokumentovat frekvenci svých každodenních masáží a určená osoba tyto informace shromažďovala prostřednictvím WeChat. Následné konzultace byly prováděny 1 měsíc po zařazení a poté každé 3 měsíce. Pacienti byli vyzváni, aby kontaktovali své lékaře kdykoli, pokud během období studie pociťovali nepohodlí.
Behaviorální: Masáž břicha
Při provádění masáže břicha by pacienti měli udržovat horní část těla ve vzpřímené nebo pololehké poloze. Čtyřmi pravými prsty nebo dlaní by měli vyvinout tlak na střední bod dolního okraje pravých horních břišních žeber, který odpovídá otvoru žlučníku a společného žlučovodu. Tlak by měl být pevný, s hloubkou přibližně 3-4 cm a délkou 5-10 cm, a měl by být aplikován alespoň jednou denně po dobu 10-15 minut na jedno sezení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nedostala žádnou speciální intervenci a byla sledována pouze 1 měsíc po zařazení a poté každé 3 měsíce. Pacientům v této skupině bylo doporučeno, aby kontaktovali své lékaře, pokud během období studie pociťují nepohodlí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovaná míra CBDS do dvou let
Časové okno: do 2 let
Během dvou let byl CBDS znovu nalezen pomocí CT, MRCP, ERCP nebo biliární chirurgie
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba opakování CBDS
Časové okno: do 2 let
Konkrétní doba, po kterou pacienti měli recidivu kamenů
do 2 let
Časy opakování CBDS
Časové okno: do 2 let
Počet recidiv kamene během dvou let
do 2 let
Komplikace po ERCP
Časové okno: do 2 let
Nežádoucí příhody po ERCP, včetně krvácení, perforace, infekce žlučových cest a tak dále
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Force Military Medical University, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY-20232093

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Masáž břicha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit