Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van buikmassage op de preventie van recidiverende galwegstenen na endoscopische sfincterotomie

8 juni 2023 bijgewerkt door: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Effect van buikmassage op de preventie van recidiverende galwegstenen na endoscopische sfincterotomie: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) en endoscopische sfincterotomie (EST) zijn de geprefereerde technieken voor de behandeling van galwegstenen (CBDS) vanwege hun voordelen van minimaal trauma, snel herstel, lage kosten en hoge slagingspercentages tot 95%. Ondanks deze voordelen varieert het recidiefpercentage van CBDS bij patiënten na endoscopische therapie van 4% tot 25%, wat een aanzienlijke uitdaging vormt voor endoscopisten en een urgent probleem dat moet worden aangepakt.

Buikmassage is een veelbelovende niet-invasieve fysieke interventie om terugkerende CBDS te voorkomen. Deze techniek is een eenvoudige, effectieve en niet-invasieve techniek die kan worden gebruikt voor zelfmanagement door de patiënt en die veel wordt gebruikt op het gebied van spijsverteringsziekten. Uitwendige druk uitgeoefend op het galkanaal tijdens buikmassage kan de galuitscheiding van het kanaal naar de twaalfvingerige darm bevorderen, vergelijkbaar met het effect van galblaasbeweging die gal doorspoelt, wat galafzetting in het galkanaal kan voorkomen, waardoor de vorming van nieuwe stenen kan worden voorkomen of nieuw gegenereerde kleine stenen wegspoelen.

Daarom zijn we van plan een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om het preventieve effect van buikmassage bij patiënten met recidiverende CBDS te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

166

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75;
  • Patiënten met terugkeer van galwegstenen;

Uitsluitingscriteria:

  • Onvolledige klaring van terugkerende galwegstenen;
  • Anatomische veranderingen (zoals Billroth I/II, Roux-en-Y);
  • Contra-indicaties voor buikmassage (zoals buikoperaties, actieve gastro-intestinale bloedingen, darmobstructie, acute buik, enz.);
  • Verwachte levensduur van minder dan twee jaar;
  • Onstabiele hemodynamica;
  • Kwaadaardige aritmie;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Onwil of onvermogen om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abdominale massagegroep
De onderzoekers demonstreerden de belangrijkste punten van buikmassage aan patiënten door middel van een video en gaven een gedetailleerde uitleg van de techniek. Patiënten werden aangemoedigd om de massagetechniek na de videosessie te herhalen en te oefenen. Om de therapietrouw van patiënten te volgen, moesten patiënten de frequentie van hun dagelijkse massages documenteren, en een aangewezen persoon verzamelde deze informatie via WeChat. Vervolgconsulten vonden plaats 1 maand na inschrijving en daarna elke 3 maanden. Patiënten werden aangemoedigd om op elk moment contact op te nemen met hun arts als ze tijdens de onderzoeksperiode ongemak ondervonden.
Gedragsmatig: Buikmassage
Om buikmassage uit te voeren, moeten patiënten hun bovenlichaam rechtop of half liggend houden. Met hun rechter vier vingers of handpalm moeten ze druk uitoefenen op het middelste punt van de onderrand van de rechter bovenbuikribben, wat overeenkomt met de opening van de galblaas en de galbuis. De druk moet stevig zijn, met een diepte van ongeveer 3-4 cm en een lengte van 5-10 cm, en moet minstens één keer per dag gedurende 10-15 minuten per sessie worden aangebracht.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep kreeg geen speciale interventie en werd pas 1 maand na inclusie en daarna om de 3 maanden opgevolgd. Patiënten in deze groep kregen het advies contact op te nemen met hun arts als ze tijdens de onderzoeksperiode ongemak ondervonden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerend tarief van CBDS binnen twee jaar
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Binnen twee jaar werd CBDS opnieuw gevonden door CT, MRCP, ERCP of galwegchirurgie
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingstijd van CBDS
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De specifieke tijd die patiënten nodig hadden om een ​​steenrecidief te krijgen
tot 2 jaar
Herhalingstijden van CBDS
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Het aantal recidieven van stenen binnen twee jaar
tot 2 jaar
Post-ERCP-complicatie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Bijwerkingen na ERCP, waaronder bloeding, perforatie, galweginfectie, enzovoort
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY-20232093

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren