腹部按摩预防内窥镜括约肌切开术后胆总管结石复发的效果
2023年6月8日 更新者：Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China
腹部按摩预防内镜括约肌切开术后胆总管结石复发的效果：一项前瞻性、多中心、随机对照研究
内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）和内镜括约肌切开术（EST）是治疗胆总管结石（CBDS）的首选技术，具有创伤小、恢复快、费用低、成功率高达95%的优点。 尽管有这些好处，但内镜治疗后患者 CBDS 的复发率在 4% 到 25% 之间，这对内镜医师提出了重大挑战，也是一个亟待解决的问题。
腹部按摩是一种很有前途的非侵入性物理干预措施，可用于预防 CBDS 复发。 该技术是一种简单、有效、无创的技术，可用于患者自我管理，广泛应用于消化系统疾病领域。 腹部按摩时对胆总管施加外部压力，可促进胆汁从胆管排泄至十二指肠，类似于胆囊运动冲洗胆汁的作用，可防止胆汁在胆总管内沉积，从而防止新结石的形成或冲洗掉新产生的小石头。
因此，我们计划进行一项前瞻性、多中心、随机对照研究，以探讨腹部按摩对复发性 CBDS 患者的预防作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
166
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yanglin Pan, MD
- 电话号码：86-29-84771536
- 邮箱：yanglinpan@hotmail.com
学习地点
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Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 招聘中
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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接触：
- Yanglin Pan, MD
- 电话号码：86-29-84771536
- 邮箱：yanglinpan@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-75岁；
- 胆总管结石复发患者；
排除标准：
- 复发性胆总管结石清除不全；
- 解剖变化（如 Billroth I/II、Roux-en-Y）；
- 腹部按摩禁忌症（如腹部手术、活动性消化道出血、肠梗阻、急腹症等）；
- 预期寿命不超过两年；
- 不稳定的血液动力学；
- 恶性心律失常；
- 怀孕或哺乳；
- 不愿意或不能签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：腹部按摩组
研究人员通过视频向患者展示了腹部按摩的要点，并对技术进行了详细的解释。
鼓励患者在视频会议后重复和练习按摩技术。
为了跟踪患者的依从性，患者需要记录他们每天按摩的频率，并由指定人员通过微信收集这些信息。
随访咨询在入组后 1 个月进行，此后每 3 个月进行一次。
如果患者在研究期间感到不适，我们鼓励他们随时联系他们的医生。
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进行腹部按摩时，患者应保持上身直立或半卧位。
用右手四指或手掌，按压右上腹肋骨下缘中点，对应胆囊、胆总管开口处。
压力应牢固，深度约为 3-4 厘米，长度约为 5-10 厘米，并且应每天至少施加一次，每次 10-15 分钟。
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无干预：控制组
对照组未接受任何特殊干预，仅在入组后 1 个月及之后每 3 个月进行一次随访。
如果他们在研究期间感到不适，建议该组患者联系他们的医生。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两年内CBDS的复发率
大体时间：长达 2 年
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两年内CT、MRCP、ERCP或胆道手术再次发现CBDS
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CBDS的重现时间
大体时间：长达 2 年
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患者结石复发的具体时间
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长达 2 年
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CBDS的重现次数
大体时间：长达 2 年
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两年内结石复发次数
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长达 2 年
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ERCP术后并发症
大体时间：长达 2 年
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ERCP术后不良事件，包括出血、穿孔、胆道感染等
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月10日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月28日
首次发布 (实际的)
2023年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月8日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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