Влияние массажа живота на профилактику рецидива камней общего желчного протока после эндоскопической сфинктеротомии
Влияние массажа живота на профилактику рецидивов камней общего желчного протока после эндоскопической сфинктеротомии: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ERCP) и эндоскопическая сфинктеротомия (EST) являются предпочтительными методами лечения камней общего желчного протока (CBDS) из-за их преимуществ минимальной травмы, быстрого восстановления, низкой стоимости и высоких показателей успеха до 95%. Несмотря на эти преимущества, частота рецидивов CBDS у пациентов после эндоскопической терапии колеблется от 4% до 25%, что представляет собой серьезную проблему для эндоскопистов и требует срочного решения.
Абдоминальный массаж является многообещающим неинвазивным физическим вмешательством для предотвращения рецидива CBDS. Этот метод является простым, эффективным и неинвазивным методом, который может быть использован для самоконтроля пациента и широко используется в области заболеваний органов пищеварения. Внешнее давление, оказываемое на общий желчный проток во время массажа живота, может способствовать выведению желчи из протока в двенадцатиперстную кишку, аналогично эффекту вымывания желчи движением желчного пузыря, что может предотвратить отложение желчи в общем желчном протоке, тем самым предотвращая образование новых камней. или смывание недавно образовавшихся мелких камней.
Поэтому мы планируем провести проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для изучения профилактического эффекта абдоминального массажа у пациентов с рецидивирующим CBDS.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yanglin Pan, MD
- Номер телефона: 86-29-84771536
- Электронная почта: yanglinpan@hotmail.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Контакт:
- Yanglin Pan, MD
- Номер телефона: 86-29-84771536
- Электронная почта: yanglinpan@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет;
- Пациенты с рецидивом камней общего желчного протока;
Критерий исключения:
- Неполный клиренс рецидивирующих конкрементов общего желчного протока;
- Анатомические изменения (такие как Billroth I/II, Roux-en-Y);
- Противопоказания к абдоминальному массажу (например, абдоминальные операции, активное желудочно-кишечное кровотечение, кишечная непроходимость, острый живот и др.);
- Ожидаемый срок службы менее двух лет;
- Нестабильная гемодинамика;
- Злокачественная аритмия;
- Беременность или лактация;
- Нежелание или неспособность подписать форму информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа массажа живота
Исследователи продемонстрировали пациентам ключевые моменты абдоминального массажа с помощью видео и подробно объяснили технику.
Пациентам было предложено повторить и отработать технику массажа после видеосеанса.
Чтобы отслеживать соблюдение пациентом режима, пациенты должны были документировать частоту своих ежедневных массажей, а назначенное лицо собирало эту информацию через WeChat.
Последующие консультации проводились через 1 месяц после включения в исследование и затем каждые 3 месяца.
Пациентам было предложено обращаться к своим врачам в любое время, если они испытывали дискомфорт в течение периода исследования.
|
Для выполнения массажа живота пациенты должны держать верхнюю часть туловища в вертикальном или полулежачем положении.
Правыми четырьмя пальцами или ладонью надавливают на среднюю точку нижнего края правых верхних ребер живота, что соответствует отверстию желчного пузыря и общего желчного протока.
Давление должно быть твердым, с глубиной примерно 3-4 см и длиной 5-10 см, и должно применяться не реже одного раза в день в течение 10-15 минут за сеанс.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не подвергалась никакому специальному вмешательству и наблюдалась только через 1 месяц после включения и затем каждые 3 месяца.
Пациентам этой группы было рекомендовано обращаться к врачам, если они испытывали дискомфорт в период исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов CBDS в течение двух лет
Временное ограничение: до 2 лет
|
В течение двух лет CBDS снова был обнаружен с помощью КТ, МРХПГ, ЭРХПГ или билиарной хирургии.
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время рецидива CBDS
Временное ограничение: до 2 лет
|
Конкретное время, которое потребовалось пациентам для рецидива камня
|
до 2 лет
|
|
Время рецидива CBDS
Временное ограничение: до 2 лет
|
Количество рецидивов камней в течение двух лет
|
до 2 лет
|
|
Осложнение после ЭРХПГ
Временное ограничение: до 2 лет
|
Побочные эффекты после ЭРХПГ, включая кровотечение, перфорацию, инфекцию желчевыводящих путей и т. д.
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY-20232093
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Массаж живота
-
School of Health Sciences GenevaЗавершенныйХроническая больШвейцария
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйВнелегочный туберкулезФранция