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Effet du massage abdominal sur la prévention des calculs récurrents du canal cholédoque après sphinctérotomie endoscopique

8 juin 2023 mis à jour par: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Effet du massage abdominal sur la prévention des calculs récurrents du canal cholédoque après sphinctérotomie endoscopique : une étude prospective, multicentrique et randomisée contrôlée

La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP) et la sphinctérotomie endoscopique (EST) sont les techniques préférées pour le traitement des calculs du canal cholédoque (CBDS) en raison de leurs avantages de traumatisme minimal, de récupération rapide, de faible coût et de taux de réussite élevés pouvant atteindre 95 %. Malgré ces avantages, le taux de récidive du CBDS chez les patients après un traitement endoscopique varie de 4 % à 25 %, ce qui représente un défi important pour les endoscopistes et un problème urgent à résoudre.

Le massage abdominal est une intervention physique non invasive prometteuse pour prévenir les CBDS récurrents. Cette technique est une technique simple, efficace et non invasive qui peut être utilisée pour l'autogestion du patient et est largement utilisée dans le domaine des maladies digestives. La pression externe appliquée au canal cholédoque pendant le massage abdominal peut favoriser l'excrétion de la bile du canal vers le duodénum, ​​similaire à l'effet du mouvement de la vésicule biliaire qui rince la bile, ce qui peut empêcher le dépôt de bile dans le canal cholédoque, empêchant ainsi la formation de nouveaux calculs ou chasser les petites pierres nouvellement générées.

Par conséquent, nous prévoyons de mener une étude prospective, multicentrique et randomisée pour étudier l'effet préventif du massage abdominal chez les patients atteints de CBDS récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

166

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans ;
  • Patients présentant une récidive de calculs du canal cholédoque ;

Critère d'exclusion:

  • Dégagement incomplet des calculs récurrents du canal cholédoque ;
  • Modifications anatomiques (telles que Billroth I/II, Roux-en-Y) ;
  • Contre-indications au massage abdominal (telles que chirurgie abdominale, saignement gastro-intestinal actif, occlusion intestinale, abdomen aigu, etc.);
  • Durée de vie prévue de moins de deux ans ;
  • Hémodynamique instable ;
  • Arythmie maligne ;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Refus ou incapacité de signer un formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de massage abdominal
Les chercheurs ont démontré les points clés du massage abdominal aux patients à travers une vidéo et ont fourni une explication détaillée de la technique. Les patients ont été encouragés à répéter et à pratiquer la technique de massage après la séance vidéo. Pour suivre l'observance des patients, les patients devaient documenter la fréquence de leurs massages quotidiens, et une personne désignée collectait ces informations via WeChat. Des consultations de suivi ont été réalisées 1 mois après l'inscription et tous les 3 mois par la suite. Les patients ont été encouragés à contacter leur médecin à tout moment s'ils ressentaient une gêne pendant la période d'étude.
Comportemental: Massage abdominal
Pour effectuer un massage abdominal, les patients doivent garder le haut de leur corps en position verticale ou semi-allongée. À l'aide de leurs quatre doigts droits ou de leur paume, ils doivent appliquer une pression sur le point médian de la marge inférieure des côtes abdominales supérieures droites, qui correspond à l'ouverture de la vésicule biliaire et du canal cholédoque. La pression doit être ferme, avec une profondeur d'environ 3-4 cm et une longueur de 5-10 cm, et doit être appliquée au moins une fois par jour pendant 10-15 minutes par séance.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin n'a reçu aucune intervention particulière et n'a été suivi qu'à 1 mois après l'inclusion et tous les 3 mois par la suite. Il a été conseillé aux patients de ce groupe de contacter leur médecin s'ils ressentaient une gêne pendant la période d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux récurrent de CBDS dans les deux ans
Délai: jusqu'à 2 ans
Dans les deux ans, le CBDS a été retrouvé par CT, MRCP, ERCP ou chirurgie biliaire
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récurrence du CBDS
Délai: jusqu'à 2 ans
Le temps spécifique qu'il a fallu aux patients pour avoir une récidive des calculs
jusqu'à 2 ans
Temps de récurrence du CBDS
Délai: jusqu'à 2 ans
Le nombre de récidives de calculs en deux ans
jusqu'à 2 ans
Complication post-ERCP
Délai: jusqu'à 2 ans
Événements indésirables après CPRE, y compris saignement, perforation, infection des voies biliaires, etc.
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Air Force Military Medical University, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2023

Première publication (Réel)

7 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY-20232093

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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