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Effetto del massaggio addominale sulla prevenzione dei calcoli ricorrenti del dotto biliare comune dopo sfinterotomia endoscopica

8 giugno 2023 aggiornato da: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Effetto del massaggio addominale sulla prevenzione dei calcoli ricorrenti del dotto biliare comune dopo sfinterotomia endoscopica: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato

La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) e la sfinterotomia endoscopica (EST) sono le tecniche preferite per il trattamento dei calcoli del dotto biliare comune (CBDS) a causa dei loro vantaggi di trauma minimo, recupero rapido, basso costo e alte percentuali di successo fino al 95%. Nonostante questi benefici, il tasso di recidiva della CBDS nei pazienti dopo la terapia endoscopica varia dal 4% al 25%, ponendo una sfida significativa per gli endoscopisti e un problema urgente da affrontare.

Il massaggio addominale è un promettente intervento fisico non invasivo per prevenire la CBDS ricorrente. Questa tecnica è una tecnica semplice, efficace e non invasiva che può essere utilizzata per l'autogestione del paziente ed è ampiamente utilizzata nel campo delle malattie digestive. La pressione esterna applicata al dotto biliare comune durante il massaggio addominale può favorire l'escrezione della bile dal dotto al duodeno, simile all'effetto del movimento della cistifellea che scarica la bile, che può impedire la deposizione di bile nel dotto biliare comune, prevenendo così la formazione di nuovi calcoli o sciacquando via le piccole pietre appena generate.

Pertanto, abbiamo in programma di condurre uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato per studiare l'effetto preventivo del massaggio addominale nei pazienti con CBDS ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Comportamentale: Massaggio addominale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

166

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Yanglin Pan, MD
Numero di telefono: 86-29-84771536
Email: yanglinpan@hotmail.com

Luoghi di studio

Cina
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
    - Reclutamento
    - Xijing Hospital of Digestive Diseases
    - Contatto:
      
      Yanglin Pan, MD
      
      Numero di telefono: 86-29-84771536
      
      Email: yanglinpan@hotmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 18-75;
Pazienti con recidiva di calcoli del dotto biliare comune;

Criteri di esclusione:

eliminazione incompleta dei calcoli ricorrenti del dotto biliare comune;
Cambiamenti anatomici (come Billroth I/II, Roux-en-Y);
Controindicazioni al massaggio addominale (come chirurgia addominale, sanguinamento gastrointestinale attivo, ostruzione intestinale, addome acuto, ecc.);
Durata prevista inferiore a due anni;
Emodinamica instabile;
Aritmia maligna;
Gravidanza o allattamento;
Riluttanza o impossibilità a firmare un modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di massaggio addominale I ricercatori hanno dimostrato ai pazienti i punti chiave del massaggio addominale attraverso un video e hanno fornito una spiegazione dettagliata della tecnica. I pazienti sono stati incoraggiati a ripetere e praticare la tecnica di massaggio dopo la sessione video. Per monitorare la compliance del paziente, i pazienti dovevano documentare la frequenza dei loro massaggi giornalieri e una persona designata raccoglieva queste informazioni tramite WeChat. Le consultazioni di follow-up sono state condotte 1 mese dopo l'arruolamento e successivamente ogni 3 mesi. I pazienti sono stati incoraggiati a contattare i loro medici in qualsiasi momento se hanno sperimentato disagio durante il periodo di studio.	Comportamentale: Massaggio addominale Per eseguire il massaggio addominale, i pazienti devono mantenere la parte superiore del corpo in posizione eretta o semi-declinata. Usando le quattro dita destre o il palmo, dovrebbero esercitare pressione sul punto medio del margine inferiore delle costole addominali superiori destre, che corrisponde all'apertura della cistifellea e del dotto biliare comune. La pressione dovrebbe essere decisa, con una profondità di circa 3-4 cm e una lunghezza di 5-10 cm, e dovrebbe essere applicata almeno una volta al giorno per 10-15 minuti per sessione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun intervento speciale ed è stato seguito solo a 1 mese dopo l'inclusione e successivamente ogni 3 mesi. Ai pazienti di questo gruppo è stato consigliato di contattare i propri medici se hanno sperimentato disagio durante il periodo di studio.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Gruppo di massaggio addominale

I ricercatori hanno dimostrato ai pazienti i punti chiave del massaggio addominale attraverso un video e hanno fornito una spiegazione dettagliata della tecnica. I pazienti sono stati incoraggiati a ripetere e praticare la tecnica di massaggio dopo la sessione video. Per monitorare la compliance del paziente, i pazienti dovevano documentare la frequenza dei loro massaggi giornalieri e una persona designata raccoglieva queste informazioni tramite WeChat. Le consultazioni di follow-up sono state condotte 1 mese dopo l'arruolamento e successivamente ogni 3 mesi. I pazienti sono stati incoraggiati a contattare i loro medici in qualsiasi momento se hanno sperimentato disagio durante il periodo di studio.

Comportamentale: Massaggio addominale

Per eseguire il massaggio addominale, i pazienti devono mantenere la parte superiore del corpo in posizione eretta o semi-declinata. Usando le quattro dita destre o il palmo, dovrebbero esercitare pressione sul punto medio del margine inferiore delle costole addominali superiori destre, che corrisponde all'apertura della cistifellea e del dotto biliare comune. La pressione dovrebbe essere decisa, con una profondità di circa 3-4 cm e una lunghezza di 5-10 cm, e dovrebbe essere applicata almeno una volta al giorno per 10-15 minuti per sessione.

Nessun intervento: Gruppo di controllo

Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun intervento speciale ed è stato seguito solo a 1 mese dopo l'inclusione e successivamente ogni 3 mesi. Ai pazienti di questo gruppo è stato consigliato di contattare i propri medici se hanno sperimentato disagio durante il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso ricorrente di CBDS entro due anni Lasso di tempo: fino a 2 anni	Entro i due anni, il CBDS è stato ritrovato mediante TC, MRCP, ERCP o chirurgia biliare	fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tempo di ricorrenza di CBDS Lasso di tempo: fino a 2 anni	Il tempo specifico impiegato dai pazienti per avere una recidiva di calcoli	fino a 2 anni
Tempi di ricorrenza di CBDS Lasso di tempo: fino a 2 anni	Il numero di recidive di calcoli entro due anni	fino a 2 anni
Complicanza post-ERCP Lasso di tempo: fino a 2 anni	Eventi avversi dopo ERCP, inclusi sanguinamento, perforazione, infezione del tratto biliare e così via	fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Uchida N, Hamaya S, Tatsuta M, Nakatsu T. Extracorporeal abdominal massage may help prevent recurrent bile duct stones after endoscopic sphincterotomy. Endosc Int Open. 2016 Aug;4(8):E870-3. doi: 10.1055/s-0042-109774. Epub 2016 Aug 9.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

KY-20232093

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Massaggio addominale

Superior University

Attivo, non reclutante

Titolo di Questo Studio: Valutare gli Effetti della Manovra di Retrazione Addominale con Esercizi degli Arti a Croce nei Pazienti con Sindrome da Impingement Subacromiale

Sindrome da conflitto alla spalla

Pakistan

Effetto del massaggio addominale sulla prevenzione dei calcoli ricorrenti del dotto biliare comune dopo sfinterotomia endoscopica