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Efeito da massagem abdominal na prevenção de cálculos recorrentes do ducto biliar comum após esfincterotomia endoscópica

8 de junho de 2023 atualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Efeito da Massagem Abdominal na Prevenção de Cálculos Recorrentes do Ducto Biliar Após Esfincterotomia Endoscópica: Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado e Controlado

A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) e a esfincterotomia endoscópica (EST) são as técnicas preferidas para o tratamento de cálculos do ducto biliar comum (CBDS) devido às suas vantagens de trauma mínimo, recuperação rápida, baixo custo e altas taxas de sucesso de até 95%. Apesar desses benefícios, a taxa de recorrência de CBDS em pacientes após terapia endoscópica varia de 4% a 25%, representando um desafio significativo para os endoscopistas e um problema urgente a ser abordado.

A massagem abdominal é uma intervenção física não invasiva promissora para prevenir o CBDS recorrente. Esta técnica é uma técnica simples, eficaz e não invasiva que pode ser utilizada para a autogestão do paciente e é amplamente utilizada no campo das doenças digestivas. A pressão externa aplicada ao ducto biliar comum durante a massagem abdominal pode promover a excreção biliar do ducto para o duodeno, semelhante ao efeito do movimento da vesícula biliar que libera a bile, o que pode impedir a deposição de bile no ducto biliar comum, evitando assim a formação de novos cálculos ou eliminando pequenas pedras recém-geradas.

Portanto, planejamos realizar um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado para investigar o efeito preventivo da massagem abdominal em pacientes com CBDS recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

166

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-75;
  • Pacientes com recorrência de cálculos do ducto biliar comum;

Critério de exclusão:

  • Depuração incompleta de cálculos recorrentes do ducto biliar comum;
  • Alterações anatômicas (como Billroth I/II, Roux-en-Y);
  • Contra-indicações para massagem abdominal (como cirurgia abdominal, sangramento gastrointestinal ativo, obstrução intestinal, abdômen agudo, etc.);
  • Expectativa de vida inferior a dois anos;
  • hemodinâmica instável;
  • arritmia maligna;
  • Gravidez ou lactação;
  • Relutância ou incapacidade de assinar um formulário de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de massagem abdominal
Os pesquisadores demonstraram os pontos-chave da massagem abdominal aos pacientes por meio de um vídeo e forneceram uma explicação detalhada da técnica. Os pacientes foram encorajados a repetir e praticar a técnica de massagem após a sessão de vídeo. Para rastrear a adesão do paciente, os pacientes foram solicitados a documentar a frequência de suas massagens diárias, e um indivíduo designado coletou essas informações via WeChat. As consultas de acompanhamento foram realizadas 1 mês após a inscrição e a cada 3 meses a partir de então. Os pacientes foram encorajados a entrar em contato com seus médicos a qualquer momento se sentissem desconforto durante o período do estudo.
Comportamental: Massagem abdominal
Para realizar a massagem abdominal, os pacientes devem manter a parte superior do corpo em posição ereta ou semi-decumbida. Usando os quatro dedos ou a palma da mão direita, eles devem aplicar pressão no ponto médio da margem inferior das costelas abdominais superiores direitas, que corresponde à abertura da vesícula biliar e do ducto biliar comum. A pressão deve ser firme, com profundidade de aproximadamente 3-4 cm e comprimento de 5-10 cm, e deve ser aplicada pelo menos uma vez ao dia por 10-15 minutos por sessão.
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle não recebeu nenhuma intervenção especial e foi acompanhado apenas 1 mês após a inclusão e a cada 3 meses a partir de então. Os pacientes deste grupo foram aconselhados a entrar em contato com seus médicos se sentissem desconforto durante o período do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa recorrente de CBDS em dois anos
Prazo: até 2 anos
Dentro de dois anos, CBDS foi encontrado novamente por CT, MRCP, CPRE ou cirurgia biliar
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de recorrência do CBDS
Prazo: até 2 anos
O tempo específico que levou para os pacientes terem recorrência de cálculos
até 2 anos
Tempos de recorrência de CBDS
Prazo: até 2 anos
O número de recorrências de cálculos em dois anos
até 2 anos
Complicação pós-CPRE
Prazo: até 2 anos
Eventos adversos após CPRE, incluindo sangramento, perfuração, infecção do trato biliar e assim por diante
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Air Force Military Medical University, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY-20232093

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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